Rapport explicatif

Art. 11 Autotests génétiques

La présente disposition reprend la réglementation actuelle visée à l’art. 9 LAGH et qualifie désormais la trousse de diagnostic génétique in vitro (cf. art. 3, let. j, de la LAGH en vigueur) d’autotests génétiques (cf. ch. 1.2.5 et 1.3.4). Par autotests génétiques, on entend des tests génétiques prêts à l’emploi que les personnes concernées peuvent utiliser de manière autonome aux fins définies par le fabricant et qui affichent directement les résultats. Ceux-ci peuvent être compris par un public non spécialisé à l’aide de la notice d’emballage ou de toute autre information écrite, comme c’est le cas pour les tests non génétiques usuels, à l’instar des tests de grossesse ou d’ovulation.

L’avant-projet règle les analyses dans et en dehors du domaine médical, les analyses des caractéristiques somatiques et celles visant à établir des profils d’ADN. Parmi toutes ces analyses, ce n’est que pour celles qui tombent sous le coup de l’art. 34 (« autres analyses génétiques », cf. commentaire ad hoc) que l’avant-projet part du principe qu’elles peuvent être remises au public cible sans règles de prescription, c.-à-d. sans le recours à un professionnel. Pour toutes les autres analyses, la prescription par un professionnel ou un prélèvement contrôlé est notamment prévu pour protéger les personnes concernées contre les abus (cf. art. 17, 32 et 47). Par conséquent, seules les analyses visées à l’art. 34 peuvent être directement proposées au public cible à titre d’autotests génétiques.

À noter que la disposition prévue à l’art. 11 n’interdit pas la remise d’autotests génétiques dans d’autres domaines si elle est effectuée par un professionnel habilité à prescrire des analyses. Si les dispositions spécifiques au domaine sont respectées,

p. ex., en termes de conseil, un médecin peut bien proposer au patient d’effectuer l’analyse génétique indiquée par le biais d’un autotest. De tels tests ne sont pour l’heure pas encore disponibles sur le marché. Le législateur anticipe en l’espèce afin de protéger la population des risques inhérents à une libre remise de ces tests.

Art. 12 Entremise et publicité

Ces dernières années, il s’est avéré que certaines entreprises ou laboratoires se sont spécialisés dans l’entremise ou la publicité dans le domaine des analyses génétiques. En dehors du domaine médical en particulier, l’entreprise qui fait de la publicité pour des analyses et organise la logistique (transnationale) pour les échantillons n’est la plupart du temps pas le laboratoire qui effectue l’analyse, mais un intermédiaire. En outre, le laboratoire qui effectue l’analyse ne déploie souvent pas son activité dans le même pays que l’entreprise spécialisée dans l’entremise ou la publicité.

Afin de garantir l’assurance de la qualité et la protection de la personnalité des patients ou clients concernés dans pareilles constellations, l’art. 12 précise désormais que certaines dispositions de la loi doivent aussi être prises en considération dans le cadre de l’entremise ou de la publicité pour des analyses génétiques. Il s’agit de la plupart des principes visés à la section 2 du premier chapitre (art. 4 à 11 : interdiction de discriminer, consentement, information en matière d’analyses génétiques, communication des résultats de l’analyse, droit de ne pas être informé, protection des données génétiques, réutilisation des échantillons et des données génétiques, autotests génétiques). De plus, il est nécessaire de tenir compte des exigences posées à l’admissibilité des analyses génétiques sur des personnes incapables de discernement et des analyses prénatales (art. 14 et 15) ainsi que des dispositions