Erläuternder Bericht

tigung des Gebots der Zweckbindung jeder Datenverarbeitung (Art. 4 Abs. 3 DSG⁶⁵) ist dabei nur die Weiterverwendung zu einem konkreten Zweck, der im Aufklärungsgespräch erklärt wurde, zulässig. Als Beispiel einer Weiterverwendung zu einem anderen Zweck kann die Verwendung von Proben für die Ausbildung von Studierenden genannt werden. Weiterverwendungen zu Forschungszwecken werden hingegen nicht durch den Vorentwurf geregelt. Bei einer Weiterverwendung zu Forschungszwecken im Sinne des HFG gelten dessen Artikel 32 ff. Zudem ist Artikel 17 HFG zu beachten, nach welchem bereits bei der Entnahme von biologischem Material oder der Erhebung von gesundheitsbezogenen Personendaten die geplante Weiterverwendung zu Forschungszwecken zu thematisieren ist.

Bei genetischen Untersuchungen ist es oft der Fall, dass Proben zu Zwecken der Qualitätssicherung eingesetzt werden, gerade bei Untersuchungen von seltenen genetischen Krankheiten. Wenn bei der Evaluation einer genetischen Untersuchung genau dieselbe Veränderung des Erbguts nachgewiesen wird wie bei der vorgängigen klinischen Untersuchung und wenn dabei keine neuen Erkenntnisse gewonnen werden, dann ordnet das BAG diese Form der Qualitätssicherung bislang dem primären Diagnostikzweck zu und betrachtet sie nicht als Weiterverwendung gemäss geltendem Artikel 20 GUMG. Die Zustimmung zur Durchführung einer genetischen Untersuchung muss implizit auch eine Zustimmung zur Verwendung der Probe zu Qualitätssicherungszwecken beinhalten; sonst könnte die Qualität im Laboratorium nicht gewährleistet und ihm letztlich keine Bewilligung erteilt werden. Der Vorentwurf will an dieser Praxis nichts ändern. Demzufolge erfasst die Regelung der Weiterverwendung die Verwendung von Proben oder genetischen Daten zur Qualitätssicherung einer bestimmten genetischen Untersuchung weiterhin nicht, sofern diese gemäss Qualitätsmanagementsystem (vgl. Art. 15 GUMV⁶⁶) notwendig sind.

Der zweite Satz von Absatz 1 weist darauf hin, dass bei der Weiterverwendung die Einschränkungen nach Artikel 14 und 15 zu beachten sind. Dies bedeutet zunächst, dass Proben einer urteilsunfähigen Person nur für die Untersuchung von Eigenschaften weiterverwendet werden dürfen, die zum Schutz der Gesundheit dieser Person notwendig sind. Zudem dürfen Proben aus pränatalen Untersuchungen nur für Untersuchungen von Eigenschaften weiterverwendet werden, welche die Gesundheit direkt und wesentlich beeinträchtigen. Dadurch wird ausgeschlossen, dass nach einer Weiterverwendung Ergebnisse an die betroffenen Personen gelangen, die gar nicht Gegenstand einer Untersuchung sein dürften.

Absatz 2 regelt die Anonymisierung von Proben und genetischen Daten nach Abschluss einer Untersuchung. Durch die Anonymisierung werden Proben und genetische Daten (sowie klinische und andere phänotypische Daten) von den personenidentifizierenden Angaben zu einer Person getrennt, d.h. es kann nicht mehr oder nur mit unverhältnismässigem Aufwand auf die Person, von der diese stammen, rückgeschlossen werden. Sind die Daten einmal anonymisiert, unterliegen sie nicht mehr dem Datenschutzgesetz und ihre Bearbeitung ist datenschutzrechtlich nicht weiter geregelt. Eine geplante Anonymisierung muss aber vorgängig im Rahmen der Aufklärung angesprochen werden, wobei sicherzustellen ist, dass die betroffene Person das Vorhaben der Anonymisierung und die Konsequenzen, die sich daraus ergeben, verstanden hat. Hat daraufhin die betroffene bzw. die zu ihrer Vertretung berechtigte

⁶⁵SR 235.1

66 SR 810.122.1