Erläuternder Bericht

Neu wird dem Bundesrat mit Buchstabe c die Möglichkeit gegeben, flexibel auf Veränderungen bzw. Neuerungen bei der Durchführung genetischer Untersuchungen zu reagieren, namentlich im Hinblick auf die Aufteilung der verschiedenen Arbeitsschritte. So lagern bereits heute Laboratorien einzelne technische Arbeitsschritte an dafür spezialisierte Anbieter aus (vgl. Ausführungen zu Ziff. 1.2.1 und 1.3.3). Bei diesen handelt es sich teilweise nicht um Laboratorien, die über eine Bewilligung zur Durchführung genetischer Untersuchungen verfügen, sondern um Einrichtungen, die sich beispielweise auf die Sequenzierung oder auf die bioinformatische Auswertung von genetischen Rohdaten spezialisiert haben und entsprechend den heutigen rechtlichen Grundlagen keiner eigenständigen Bewilligungspflicht unterliegen. Die bisherige Praxis sieht vor, dass es in der Verantwortung des bewilligten Laboratoriums liegt, sich über die Qualität der Tätigkeiten solcher Betriebe zu vergewissern, bevor ihre Dienstleistungen in Anspruch genommen werden. Sofern aus gesundheitspolizeilichen Gründen angezeigt, soll dem Bundesrat nun die Möglichkeit offen stehen, solche Anbieter einer Bewilligungspflicht zu unterstellen.

Absatz 3 legt mit Blick auf die mit dem GUMG bezweckte Sicherstellung der Qualität genetischer Untersuchungen und der fachgerechten Interpretation ihrer Ergebnisse fest, unter welchen Voraussetzungen eine Bewilligung erteilt wird. Der Vorentwurf nennt neu die relevanten Hauptkriterien, die bislang nur auf Verordnungsstufe festgehalten sind, auf Gesetzesstufe, zumal es sich bei der Bewilligungspflicht um eine wesentliche Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit handelt. Es handelt sich dabei um die fachlichen und die betrieblichen Voraussetzungen (Bst. a) und das geeignete Qualitätsmanagementsystem (Bst. b).

Wie bisher wird der Bundesrat nach Absatz 4 die Bewilligungsvoraussetzungen auf Verordnungsstufe ausführen (Bst. a). Des Weiteren werden weiterhin auch die Pflichten der Inhaberinnen und Inhaber der Bewilligung in der Verordnung festgelegt sowie das Verfahren für die Erteilung der Bewilligung beschrieben (Bst. b und c). Die im geltenden Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe d genannte Aufsicht über die Einrichtungen, die genetische Untersuchungen beim Menschen durchführen, wird in einer neuen Bestimmung geregelt (Art. 26). Auf die Kompetenzdelegation betreffend Gebührenerhebung kann verzichtet werden, da der Bundesrat bereits gestützt auf Artikel 46a des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 1997⁷⁵ die erforderlichen Gebühren festlegen kann.

Art. 26 Aufsicht

Diese Bestimmung bildet die Basis bezüglich der Aufsichtstätigkeit über die Laboratorien, namentlich über die Einhaltung der Bewilligungsvoraussetzungen und - pflichten sowie allfälliger Auflagen. Weil einzelne behördliche Aufsichtsaufgaben und -massnahmen Eingriffe in Grundrechte der Bewilligungsträger zur Folge haben können, sind die wichtigsten Inhalte auf Gesetzesstufe festzulegen. Entsprechende bisher nur auf Verordnungsstufe geregelte Befugnisse werden deshalb neu im Gesetz normiert.

Absatz 1 legt fest, dass das BAG im Rahmen seiner Aufsicht die Einhaltung der Vorschriften des Gesetzes einschliesslich der spezifischen Vorgaben der Bewilligung im Einzelfall kontrolliert.

75 SR 172.010