Erläuternder Bericht

Absatz 2 führt die wesentlichen Befugnisse auf: möglich sind die Durchführung sowohl angemeldeter als auch unangemeldeter Inspektionen und die Befugnis, zu Aufsichtszwecken Grundstücke, Betriebe und Räume ohne Hausdurchsuchungsbefehl zu betreten. Ein solches Vorgehen ist namentlich dann von Bedeutung, wenn aus dem Bewilligungsverfahren der begründete Verdacht erwächst, dass die gesetzlichen Voraussetzungen für das Verfahren nicht erfüllt werden, und die Behörde möglichst schnell weitere Abklärungen vornehmen oder eingreifen will. Daneben hat die Inhaberin oder der Inhaber einer Bewilligung die notwendigen Auskünfte zu erteilen und allgemein die inspizierende Behörde bei ihrer Tätigkeit zu unterstützen.

Verletzt zum Beispiel die Inhaberin oder der Inhaber einer Bewilligung eine der in der Bewilligung festgehaltenen Pflichten oder Auflagen, stehen der Bewilligungsbehörde verschiedene Massnahmen zur Verfügung. Sie sind in Absatz 3 nicht abschliessend aufgezählt, müssen aber alle nach dem allgemeinen Grundsatz der Verhältnismässigkeit getroffen werden. Insbesondere muss die Massnahme durch ein öffentliches, das private überwiegende Interesse gerechtfertigt sein. Besteht ein wesentlicher Missstand bei der Durchführung genetischer Untersuchungen, kann das BAG namentlich die Benutzung von Räumen oder Einrichtungen verbieten sowie Bewilligungen sistieren oder widerrufen.

Das BAG hat jederzeit die Möglichkeit, im Rahmen seiner Vollzugsaufgaben Expertinnen und Experten beizuziehen (vgl. Art. 12 Abs. 3 der Verordnung vom 14. Januar 2007 über genetische Untersuchungen beim Menschen⁷⁶, betr. die Inspektion von Laboratorien).

Art. 27 Durchführung genetischer Untersuchungen im Ausland

Genetische Untersuchungen betreffen sehr viele verschiedene Krankheitsbilder. Dabei sind pro Krankheitsbild oft nur sehr wenige Menschen betroffen. Obschon es einige Laboratorien in der Schweiz gibt, die sich auf die Untersuchung von seltenen Erbkrankheiten spezialisiert haben, kann nicht das ganze Analysenspektrum abgedeckt werden. Vor diesem Hintergrund ist im Bereich der Genetik eine internationale Kooperation notwendig. Gerade bei sehr seltenen Erkrankungen wird die Durchführung einer Untersuchung oft einem dafür spezialisierten Laboratorium im Ausland übertragen.

In Anlehnung an die bereits bestehende Regelung auf Verordnungsstufe (Art. 21 Abs. 1 der Verordnung vom 14. Januar 2007 über genetische Untersuchungen beim Menschen⁷⁷) wird neu auf Gesetzesstufe eine entsprechende Anforderung festgelegt. Aufgrund der Vollzugserfahrung wird die Regelung in dem Sinne präzisiert, dass eine genetische Untersuchung einem Laboratorium im Ausland nur dann übertragen werden darf, wenn dieses die Durchführung der Untersuchung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gewährleistet, über ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem (z.B. gemäss den Normen ISO/IEC 17025 oder ISO 15189) verfügt und in seinem Land berechtigt ist, eine solche Untersuchung durchzuführen. So kann davon ausgegangen werden, dass auch die Durchführung der genetischen Untersuchung im Ausland zu zuverlässigen Ergebnissen führt.

76 SR 810.122.1

77 SR 810.122.1