Erläuternder Bericht

Sinn, wenn das Angebot für eine längere Zeit besteht und die notwendige Finanzierung sichergestellt ist, was im Anwendungskonzept aufgezeigt werden muss.

In Absatz 3 werden teilweise bereits im geltenden Recht enthaltene, aber in verschiedenen Bestimmungen verortete Erleichterungen im Zusammenhang mit der Durchführung von Reihenuntersuchungen zusammengefasst. Diese Abweichungen von den allgemein geltenden Bestimmungen zur Durchführung präsymptomatischer genetischer Untersuchungen müssen aber im Anwendungskonzept ausgeführt sein. In Buchstabe a wird die Möglichkeit festgehalten, dass bezüglich der Veranlassung von genetischen Untersuchungen im Rahmen einer Reihenuntersuchung von Artikel 17 abgewichen werden darf. Im Anwendungskonzept ist darzulegen, welche Gruppe von Gesundheitsfachpersonen die betreffende Reihenuntersuchung veranlassen darf. So wird etwa beim Neugeborenen-Screening die Untersuchung in Spitälern, Geburtshäusern oder zu Hause durch Hebammen oder Fachkräfte in der Pflege angeordnet. Wichtig in diesem Zusammenhang ist allerdings, dass diese Gesundheitsfachpersonen über einen dem aktuellen Stand des Wissens entsprechenden Kenntnisstand und die für die Veranlassung notwendigen Kompetenzen verfügen. Nach Buchstabe b sind Abweichungen von den Vorgaben zur Beratung nach Artikel 18 möglich. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass bei einer Reihenuntersuchung in der Regel eine grosse Anzahl von Personen untersucht wird, wäre es in der Praxis nur mit einem unverhältnismässigen Aufwand möglich, jede einzelne Person umfassend und individuell genetisch zu beraten, wie dies in Artikel 18 vorgesehen ist. Vielmehr muss die Beratung bei Reihenuntersuchungen den Umständen angepasst werden (vgl. Abs. 2 Bst. c). Denkbar ist, dass ein persönliches Beratungsgespräch nur im Falle eines positiven Befundes stattfindet. Wichtig ist aber, dass bei Bedarf der betroffenen oder vertretungsberechtigten Personen eine kompetente und ausführliche genetische Beratung durch Fachpersonen gewährleistet ist. Im Rahmen des Bewilligungsgesuchs für Reihenuntersuchungen ist deshalb im Anwendungskonzept darzulegen, wie die genetische Beratung erfolgen soll und welche Punkte dabei zwingend anzusprechen sind. Aus Buchstabe c schliesslich ergibt sich, dass bei Reihenuntersuchungen aus Effizienzgründen die Zustimmung der betroffenen Person oder, falls diese urteilsunfähig ist, ihrer vertretungsberechtigten Person nicht schriftlich erfolgen muss.

Nach Absatz 4 hört die zuständige Bundesstelle vor der Bewilligungserteilung wie bis anhin die GUMEK und nötigenfalls die Nationale Ethikkommission im Bereich der Humanmedizin (NEK) an.

Der Bundesrat hat bislang von seiner Kompetenz, weitere Voraussetzungen vorzusehen, keinen Gebrauch gemacht (Abs. 5, vgl. Art. 12 Abs. 4 im geltenden GUMG). Die weit gefasste Kompetenzdelegation wird in dem Sinne präzisiert, dass der Bundesrat vor dem Erlass zusätzlicher Voraussetzungen, die das Anwendungskonzept zu erfüllen hat, die Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMEK) anhören muss. Diese hat im Übrigen bereits 2009 eine Empfehlung zu den Anforderungen an die Gesuche zur Durchführung von Reihenuntersuchungen⁸¹ erlassen. Zudem müssen zusätzliche Voraussetzungen gemäss neuem Wortlaut gegebenenfalls vorhandene nationale und internationale Regelungen berücksichtigen und dürfen vom Bundesrat nur dann erlassen werden, wenn sie dem Schutz der betroffenen Personen oder der Qualitätssicherung dienen. Die Kompe-