Ergebnisbericht

Bericht über die Ergebnisse der Vernehmlassung zur Totalrevision des GUMG

genetischen Untersuchung, sowohl in der Schweiz als auch im Ausland, abdecken (vgl. auch Bemerkungen von SAKK zu Art. 10 Abs. 2). Einige fordern zudem die Schaffung eines Spezialgesetzes zu Biobanken (br, HGS, IDS NE, IEH2, SAG, SBP, SSPH+, SwissUni, vahs).

Untersuchungen von somatischen Eigenschaften (Absatz 3)

13 Vernehmlassungsteilnehmende (GL, SG, FMH, KLCH, KS Baden, KSBL, SAKK, SBP, SGMO, SGMP, SGPath, SGSen und USZ) stellen den Antrag bzw. regen an, Untersuchungen von somatischen Eigenschaften nicht dem Geltungsbereich des GUMG zu unterstellen. Die Neuregelung wird in verschiedener Hinsicht auch von anderen Teilnehmenden bemängelt (GR, H+, Insel, SGMG, UniBE-GS, UniBE-Med).

Im Einzelnen wird kritisiert, dass die vorgeschlagene Gesetzesregelung die klinischen Gegebenheiten im Rahmen der Tumordiagnostik nur unzureichend berücksichtigt (SG, FMH, KLCH, KSBL, SAKK, SGMO, SGPath, SGSen, USZ). Die Aufklärung und Einholung der Zustimmung müsste durch die behandelnde Ärztin bzw. den behandelnden Arzt vorgenommen werden, da Pathologinnen und Pathologen nicht in direktem Kontakt zu Patientinnen und Patienten stehen (SG, FMH, KS Baden, KLCH, KSBL, SGMO, SGPath, SGSen, USZ). Zum Zeitpunkt der Probenentnahme kennt der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin die Diagnose nicht und kann daher nicht sinnvoll beraten (SG, FMH, Insel, KS Baden, KSBL, SGMO, SGPath, SGSen, UniBE-Med). Denn einerseits kann nicht abgeschätzt werden, welche Untersuchungen vorgenommen werden und welche Überschussinformationen entstehen können (SG, FMH, Insel, KS Baden, KSBL, SGMO, SGPath, SGSen, UniBE-Med, USZ), andererseits fehlen dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin in der Regel die Fachkenntnisse, um den Patienten oder die Patientin zweckmässig informieren zu können (GL, KS Baden, USZ). KLCH fügt an, dass es selbstverständlich Aufgabe der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes ist, vor einer Biopsie im Rahmen des Informed Consent die Patientin oder den Patienten darüber aufzuklären, was auf welche Art analysiert werden könnte. Es ist aus ihrer Sicht jedoch unrealistisch, zu diesem Zeitpunkt alle Eventualitäten umfassend zu diskutieren. Im Gegensatz zu den Angaben in den Erläuterungen findet daher beim Grossteil der Untersuchungen von Tumorzellen und –geweben keine Aufklärung betreffend genetischer Untersuchungen statt (SG, FMH, Insel, KSBL, SGMO, SGPath, SGSen, UniBE-Med, USZ). Erst bei einem Verdacht auf eine Erbkrankheit soll die Aufklärung und Einholung der Zustimmung für eine mögliche genetische Untersuchung der Keimbahn erforderlich sein (SG, FMH, Insel, KSBL, SGMO, SGPath, SGSen, UniBE-Med). Für viele Vernehmlassungsteilnehmende ist es dann unbestritten, dass die zusätzlich notwendigen Untersuchungen gemäss den Regeln des GUMG durchgeführt werden müssen (FMH, Insel, KLCH, KSBL, SAKK, SGMO, SGMP, SGPath, SGSen, UniBE-Med).

Insel, SBP und UniBE-Med führen des Weiteren an, dass der Einschluss von somatischen Untersuchungen unscharf definiert ist und eine klare Abgrenzung nicht möglich ist. SBP führt zudem aus, dass eine Erweiterung der genetischen Untersuchungen auf somatische Eigenschaften massive Auswirkungen auf die Forschung haben würde, da die Abgrenzung des Humanforschungsgesetzes⁴ zwischen genetischen und nicht-genetischen Untersuchungen de facto wegfallen würde.

Bei der Untersuchung von Tumoren besteht oft ein erheblicher Zeitdruck (SG, FMH, KLCH, KSBL, SAKK, SGMO, SGPath, SGSen). Daher werden bei einer wortgetreuen Umsetzung der Vorschriften nach Artikel 5 und 6 Verzögerungen im Diagnostikprozess befürchtet (GL, SG, FMH, KLCH, KS Baden, KSBL, SGH, SGMG, SGMO, SGPath, SGSen, USZ), was zu lebensbedrohlichen Komplikationen oder zur Unterlassung von sinnvollen und wirksamen Therapien führen kann (GL, USZ) bzw. eine effiziente Patientenbetreuung nachhaltig behindert (SG, FMH, KS Baden, KSBL, SGMO, SGPath, SGSen). Die meisten Pathologie-Institute sind heute durch die Schweizerische Akkreditierungsstelle akkreditiert und haben Vorgaben hinsichtlich einer möglichst kurzen Turnaround-Zeit für Laboruntersuchungen zu erfüllen (FMH, KS Baden, KSBL, SGMO, SGPath, SGSen). SGH teilt die Bedenken der Pathologen und