Ergebnisbericht

Bericht über die Ergebnisse der Vernehmlassung zur Totalrevision des GUMG

ZG ist der Ansicht, dass das Qualitätsmanagement erst auf Verordnungsstufe geregelt werden soll und beantragt die Streichung von Absatz 2 Buchstabe b.

Artikel 26 Aufsicht

VD hebt hervor, dass im Rahmen der Aufsicht die Kompetenzen von Bund und Kantonen besser abgegrenzt werden sollten. ZG fordert, dass die zuständige kantonale Gesundheitsbehörde über anstehende Inspektionen und deren Ergebnis informiert und sie bei Massnahmen wegen schweren Verstössen angehört wird. Die Verschiebung der Regelung von der Verordnungs- auf die Gesetzesstufe wird von mehreren zwar begrüsst (Grüne, ap, br, HGS, SAG und vahs). Allerdings erachten sie die Umsetzung als nicht praktikabel, da genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich auch übers Internet vertrieben werden und deshalb nicht kontrolliert werden können. FMH fragt sich, ob es wirklich immer mehr Kontrolleure und daraus resultierende Mehradministration braucht. Gensuisse regt an zu prüfen, ob das BAG aufgrund der verfügbaren fachlichen Kompetenz überhaupt in der Lage ist, die Gesamtaufsicht wahrzunehmen und was dies (auch personell) bedeuten würde. MERH und SPO würden es begrüssen, wenn auch unangemeldete Inspektionen vorgesehen würden. MERH schlägt eine entsprechende Änderung von Absatz 2 vor. IDS NE, SSPH+ und SwissUni merken an, dass die Aufsicht auch die Entnahme, die Aufbewahrung und den Transfer von Proben (inkl. Ausland) abdecken sollte.

Artikel 27 Durchführung genetischer Untersuchungen im Ausland

Verschiedene Kantone (BE, BS, GR, TI, ZH) sowie priv fordern, dass bei Untersuchungen im Ausland ein der Schweiz entsprechendes Datenschutzniveau gewährleistet sein muss. NW will zusätzlich einen Schutz vor Diskriminierung. Gefordert wird auch, dass Untersuchungen nur dann im Ausland durchgeführt werden dürfen, wenn kein Schweizer Labor diese durchführen kann (SG, FMH, HUG, QUALAB, SAKK, SGH, SGMG, SwissUni). SO und Gensuisse stufen die Regelung als adäquat ein, wobei sich Gensuisse aber fragt, wer die Kontrolle der ausländischen Laboratorien übernimmt. Gemäss TG muss die betroffene Person zur Auslagerung der Untersuchung ins Ausland zustimmen. TI ist der Ansicht, dass nur bewilligte Laboratorien Aufträge ins Ausland vergeben dürfen, und dass Nachweise zu den Anforderungen an ausländische Laboratorien vorliegen sollen. ZG verlangt einen Verweis auf Artikel 6 Absatz 2 des Datenschutzgesetzes¹⁶. ZH stellt sich die Frage, ob es Sanktionsmöglichkeiten für Ärztinnen und Ärzte sowie Laboratorien gäbe, wenn diese ausländische Laboratorien beauftragen, die die Voraussetzungen nicht erfüllen.

EVP verlangt, diesen Artikel nochmals zu überdenken und genauer zu bestimmen, wann und unter welchen Bedingungen eine Analyse im Ausland durchgeführt werden kann. ACSI, FRC und SKS wollen, dass das Schweizer Recht für Analysen im Ausland anwendbar ist. Mehrere Vernehmlassungsteilnehmende fordern, dass ausländische Laboratorien ein der EU oder Schweiz vergleichbares Qualitätsmanagementsystem aufweisen sollen, wobei der Bundesrat für die Entwicklung geeigneter Kontrollinstrumente zur Überwachung der ausländischen Laboratorien sorgen und das BAG die Aufsicht übernehmen soll (Grüne, ap, br, HGS, SAG, vahs). SP, A+ und IEH2 sind mit diesem Artikel zwar einverstanden, wollen jedoch, dass auch ausgelagerte Teilschritte einer Untersuchung erfasst werden. FAMH und QUALAB sehen eine Gefährdung der Qualitätssicherung und der Patientensicherheit und bemängeln die Aufhebung des Berufsgeheimnisses sowie das Fehlen von Strafbestimmungen für ausländische Laboratorien. IDS NE, SSPH+ und SwissUni finden die Bestimmung ungenügend und fordern eine Regelung in Anlehnung an Artikel 64 des Heilmittelgesetzes¹⁷ über internationale Amtshilfe. IEH2 wünscht eine Präzisierung des Qualitätsaspekts, indem die Anforderungen an die Durchführung garantiert und die betroffenen Personen über die im Ausland an der Untersuchung beteiligten Unternehmen informiert werden. Zudem will IEH2 dem BAG die Möglichkeit geben, die Bevölkerung über die Risiken einer Durchführung im Ausland sowie über die Beschwerdemöglichkeiten zu informieren.