Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la procédure de consultation relative à la révision totale de la LAGH

Art. 26 Surveillance

VD souligne qu’en matière de surveillance, les compétences respectives de la Confédération et des cantons devraient être mieux délimitées. ZG demande que l’autorité sanitaire cantonale compétente soit informée des inspections à venir et de leur résultat et qu’elle soit entendue si des violations graves sont constatées. Plusieurs participants saluent le fait que cette réglementation figure dans la loi et non plus dans l’ordonnance (Verts, ap, br, HGS, SAG et vahs) ; ils considèrent toutefois que sa mise en œuvre est impossible dans la pratique puisque les analyses génétiques dans le domaine médical sont aussi proposées via Internet et qu’elles échappent à tout contrôle. FMH se demande s’il faut vraiment toujours davantage de contrôleurs et, par conséquent, toujours davantage de travail administratif. Gensuisse suggère de se poser la question de savoir si l’OFSP, au vu des compétences techniques dont l’office dispose, est réellement en mesure d’assurer une surveillance globale et ce que cela impliquerait (également en termes de personnel). MERH et SPO apprécieraient que des inspections à l’improviste soient également prévues. MEHR propose de modifier l’al. 2 en conséquence. IDS NE, SSPH+ et SwissUni estiment que la surveillance devrait également inclure le prélèvement, la conservation et le transfert d’échantillons (y compris à l’étranger).

Art. 27 Réalisation d’analyses génétiques à l’étranger

Plusieurs cantons (BE, BS, GR, TI, ZH) et priv demandent que les analyses réalisées à l’étranger garantissent un niveau de protection des données équivalent à celui de la Suisse. NW souhaite également une protection contre la discrimination. En outre, SG, FMH, HUG, QUALAB, SAKK, SGH, SGMG, SwissUni demandent de lier la réalisation d’analyses génétiques à l’étranger à la condition qu’aucun laboratoire suisse ne soit en mesure de les effectuer. SO et Gensuisse estiment que cette réglementation est pertinente ; Gensuisse demande toutefois qui est chargé de contrôler des laboratoires étrangers. Selon TG, l’externalisation d’une analyse à l’étranger requiert le consentement de la personne concernée. TI estime que seuls des laboratoires autorisés doivent être habilités à confier des mandats à l’étranger ; la preuve des exigences posées aux laboratoires étrangers doit être fournie. ZG demande d’insérer un renvoi à l’art. 6, al. 2 de la loi sur la protection des données¹⁶. ZH se demande s’il existe des possibilités de sanctions pour le cas où des médecins ou des laboratoires mandateraient des laboratoires étrangers ne répondant pas aux exigences fixées.

PEV demande de réexaminer cet article et de définir plus précisément quand et à quelles conditions une analyse peut être réalisée à l’étranger. ACSI, FRC et SKS souhaitent que le droit suisse s’applique aux analyses réalisées à l’étranger. Plusieurs participants à la procédure demandent que les laboratoires étrangers disposent d’un système de gestion de qualité comparable à ceux de l’UE ou de la Suisse, le Conseil fédéral étant chargé de veiller au développement d’instruments de contrôle destinés à surveiller les laboratoires étrangers et l’OFSP d’en assurer la surveillance (Verts, ap, br, HGS, SAG, vahs). PS, A+ et IEH2 approuvent cet article mais souhaitent que les étapes externalisées d’une analyse soient également incluses. FAMH et QUALAB voient dans cette disposition une mise en danger de l’assurance qualité ainsi que de la sécurité du patient et déplorent la suppression du secret professionnel ainsi que l’absence de dispositions pénales à l’encontre des laboratoires étrangers. IDS NE, SSPH+ et SwissUni considèrent que cette disposition n’est pas suffisante et demandent une réglementation par analogie à l’art. 64 de la loi sur les produits thérapeutiques¹⁷ (assistance administrative internationale). S’agissant de l’aspect qualité, IEH2 demande de préciser que les exigences posées à la réalisation d’une analyse doivent être garanties et les personnes concernées informées quant aux entreprises qui, à l’étranger, participent à l’analyse. Par ailleurs, IEH2 souhaite donner à l’OFSP la possibilité d’informer la population des risques liés à la réalisation d’une analyse à l’étranger et des voies de recours existantes.