Ergebnisbericht

Bericht über die Ergebnisse der Vernehmlassung zur Totalrevision des GUMG

licher genetischer Untersuchungen. Mehrere Vernehmlassungsteilnehmende verlangen, alle genetischen Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs der Bewilligungspflicht zu unterstellen (VS, IDS NE, NEK, SSPH+ und SwissUni). Schliesslich wird vielfach gefordert, dass genetische Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften nur durch medizinische Fachpersonen veranlasst werden dürfen (TI, EVP, ACSI, FMH, FRC, HGS, HUG, QUALAB, SGMG, SKS, SwissUni, UniL), eine Veranlassung durch Apothekerinnen und Apotheker sowie weitere Fachpersonen wird abgelehnt. Dies verlangen einige auch für die übrigen Untersuchungen (EVP, ACSI, FRC und SKS).

Progenom hält hingegen fest, dass die Voraussetzungen für die Durchführung von Untersuchungen in diesem Bereich zu weit gehen (Aufklärung, Veranlassung, Bewilligungspflicht etc). Dementsprechend sind die Anforderungen an die Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften in der Tendenz zu lockern und jene für die übrigen genetischen Untersuchungen in Bezug auf Missbrauch etwas zu verdichten.

Einigen Vernehmlassungsteilnehmenden ist es wichtig, dass sichergestellt wird, dass die Angebote zu den übrigen genetischen Untersuchungen tatsächlich keine genetischen Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften enthalten; letztere dürfen nicht als DTC angeboten werden (AI, CVP und SP). Es darf kein Resultat entstehen und aufbewahrt werden, das nicht dem Zweck der Untersuchung entspricht und dem die betroffene Person nicht zugestimmt hat (IDS NE, SSPH+ und SwissUni). Gemäss Progenom ist darauf zu achten, dass mit dem zur Verfügung stehenden Material ausserhalb des verlangten Resultats kein Missbrauch betrieben wird. Zudem schlägt Progenom ein anderes Kategoriensystem mit abweichender Regelung vor.

Artikel 29 Aufklärung

Für 10 Vernehmlassungsteilnehmende ist unklar, wer die Aufgabe der Aufklärung übernimmt (Grüne, ZH, ap, br, FAMH, HGS, QUALAB, SAG, santésuisse und vahs). Verschiedentlich wird zudem verlangt, dass die Aufklärung neutral und umfassend erfolgt und dokumentiert wird und dass die betroffene Person bestätigen soll, dass die Aufklärung in einer angemessenen Form durchgeführt wurde (Grüne, ap, br, HGS; SAG, vahs). FAMH und QUALAB hingegen begrüssen die Regelung der Aufklärung.

Mit Blick auf Absatz 1 Buchstabe b ist für TI die Information wichtig, wie mit persönlichen Daten und überschüssigen Daten umgegangen wird. Gemäss SZB präzisiert dieser Buchstabe zu wenig, wer Daten bearbeiten darf.

Bei Absatz 2 verlangt TI eine schriftliche Aufklärung und eine Fachperson für Humangenetik. SPO begrüsst die Vorgabe der schriftlichen Aufklärung und das Erfordernis von Angaben zur Kontaktadresse einer Fachperson. SWIR fordert, dass eine vom Anbieter unabhängige Fachperson zur Verfügung steht.

Artikel 30 Mitteilung des Untersuchungsergebnisses

SO und SP begrüssen die Regelung. Einige Teilnehmende fordern, dass die betroffene Person zusätzlich zu möglichen Auswirkungen beraten werden soll (Grüne, ap, br, HGS, SAG und vahs). Progenom schlägt vor, den Artikel umzubenennen, da er sich auf Überschussinformationen bezieht. Für QUALAB und santésuisse ist unklar, wie der Umgang mit medizinisch relevanten Überschussinformationen ist. SZB fragt sich, welche ausserhalb der Zweckbestimmung der Untersuchung liegenden Erkenntnisse allenfalls andere als die betroffene Person haben könnten.

Artikel 31 Umfang

JU unterstützt die vorgeschlagene Regelung. SO und VD halten fest, dass die Ausführungen des Bundesrates für die Umsetzung des Artikels erforderlich bzw. nützlich sind. A+ regt an, in Absatz 1 Buchstabe b das Merkmal „Intelligenz“ explizit aufzuführen. FMH, HUG und SwissUni sind der Auffassung, dass es dem Artikel an Präzision fehlt und verstehen nicht, was mit physiologischen Eigenschaften oder Herkunft gemeint ist, zudem stellt FMH den wissenschaftlichen Wert dieser Untersuchungen in Frage. Gensuisse ist der Meinung, dass die „companion diagnostics“ speziell geregelt werden muss. SWIR