Vorlagen

c. Radioonkologie;

d. durchleuchtungsgestützte interventionelle diagnostische und therapeutische Verfahren.

⁴Das BAG kann bei der Bewilligungsinhaberin oder beim Bewilligungsinhaber alle fünf Jahre ein klinisches Audit veranlassen.

Art. 53 Koordination und Durchführung

¹Das BAG kann Dritte mit der Koordination und der Durchführung klinischer Audits beauftragen

²Es handelt sich bei diesen um Expertinnen und Experten aus unterschiedlichen Institutionen und Fachgesellschaften.

³Das BAG stellt den beauftragten Dritten die notwendigen Daten über die von diesen auditierten Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber zur Verfügung.

⁴Stellen die beauftragten Dritten bei der Auswertung von Audits erhebliche Abweichungen von den festgelegten Standards fest, so informieren sie das BAG.

Art. 54 Auditorinnen und Auditoren: Anforderungen und Aufgaben

¹Die Auditorinnen und Auditoren müssen:

a. über langjährige Berufserfahrung in ihrem Fachgebiet verfügen;

b. von den auditierten Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber unabhängig sein.

²Sie führen die Audits durch und vergleichen die Ergebnisse der Audits mit nationalen und internationalen Richtlinien für gute Arbeitspraxis.

Art. 55 Eigenevaluation und Qualitätshandbuch der Bewilligungsinhaberin-

nen und -inhaber

¹Die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber führen jährlich eine Eigenevaluation ihrer Prozesse durch.

²Sie legen den Auditorinnen und Auditoren ihr Qualitätshandbuch vor.

³Das Qualitätshandbuch muss mindestens eine detaillierte Beschreibung der folgenden Punkte beinhalten:

a. Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten;

b. Gerätepark für Untersuchung und Behandlung;

c. Personalschulung;

d. Empfehlungen an Zuweiserinnen und Zuweiser betreffend Anforderungen von medizinischen Strahlenanwendungen oder Überweisungen;

e. Massnahmen zur Einhaltung von Artikel 40 Absatz 4;

f. Untersuchungs- und Behandlungsprotokolle und Patienteninformationen;

g. Dokumentation der Strahlendosen (Art. 44);