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Vernehmlassung 2014/155: Revision im Bereich Strahlenschutz · 482 Seiten
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3Das EDI legt die Einzelheiten der Zubereitung und Synthese von sowie der Qualitätskontrollen an Radiopharmazeutika fest; dabei berücksichtigt es nationale und internationale Richtlinien, insbesondere die Richtlinie cGRPP20 vom März 2007 der EANM21.
Art. 60 Fachkommission für Radiopharmazeutika
1Die Fachkommission für Radiopharmazeutika (FKRP) ist eine ständige Verwaltungskommission im Sinne von Artikel 8a Absatz 2 der Regierungs- und Verwaltungsorganisationsverordnung vom 25. November 199822.
2Sie berät das Schweizerische Heilmittelinstitut und das BAG in Fragen der Radiopharmazie. Sie erarbeitet Gutachten zu:
a. Gesuchen um Zulassung von Radiopharmazeutika;
b. sicherheitsrelevanten Fragestellungen im Zusammenhang mit Radiopharmazeutika.
3Die FKRP besteht aus Fachleuten der Wissenschaftsbereiche Nuklearmedizin, Pharmazie, Chemie und Strahlenschutz.
4Der Bundesrat wählt auf Vorschlag des EDI die Präsidentin oder den Präsidenten, die Vizepräsidentin oder den Vizepräsidenten sowie die übrigen Mitglieder.
5Das BAG und das Schweizerische Heilmittelinstitut können dem EDI Vorschläge für Ersatz- und Neuwahlen unterbreiten.
8. Abschnitt: Medizinisches Strahlenereignis
Art. 61 Begriff
Ein medizinisches Strahlenereignis ist ein unvorhergesehenes Ereignis, eine unbedachte oder unsachgemässe Handlung mit oder ohne tatsächliche Folgen, welches aufgrund von Mängeln im Qualitätssicherungsprogramm, technischen Fehlfunktionen, Fehlmanipulationen oder anderem fehlerhaftem Verhalten von Personen zu nicht beabsichtigten Expositionen von Patientinnen und Patienten geführt hat oder hätte führen können.
Art. 62 Pflichten
1Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss über die medizinischen Strahlenereignisse Buch führen.
20Guidelines on current Good Radiopharmacy Practice in the Production of Radiopharma-
ceuticals, Version 2 vom März 2007.
21European Association of Nuclear Medicine. Die in dieser Verordnung genannten Richtli-
nien der EANM können kostenlos abgerufen werden auf den Internetseiten der EANM unter www.eanm.org.