Vorlagen

7. Abschnitt: Radiopharmazeutika

Art. 58 Inverkehrbringen und Anwenden

¹Für das Inverkehrbringen und die Anwendung am Menschen gelten die Bestimmungen des HMG. Insbesondere müssen Radiopharmazeutika vor dem Inverkehrbringen vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassen werden.

²Eine Zustimmung des BAG ist erforderlich für:

a. die Zulassung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 1 HMG;

b. die vereinfachte Zulassung von Radiopharmazeutika nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe d HMG;

c. die befristete Bewilligung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 4 HMG.

³Das BAG erteilt seine Zustimmung zur Verwendung von Radiopharmazeutika unter Berücksichtigung der Einhaltung von Strahlenschutzaspekten gestützt auf die im Rahmen des Zulassungsgesuches erhaltenen Unterlagen sowie auf die Beurteilung und Begründung durch die Fachkommission für Radiopharmazeutika.

⁴Radiopharmazeutika müssen als solche gekennzeichnet sein. Ihre Kennzeichnung muss mindestens folgende Angaben enthalten:

a. die Präparatbezeichnung;

b. das Gefahrenzeichen nach Anhang 8;

c. die Radionuklide (Hauptprodukte und Verunreinigungen), ihre chemische Formen und ihre Aktivitäten an einem bestimmten Datum;

d. andere noch vorhandene chemische Formen der Radionuklide;

e. beigemengte nicht radioaktive Stoffe;

f. frühestes und spätestes Gebrauchsdatum.

Art. 59 Synthese, Zubereitung und Qualitätskontrolle

¹Wer Radiopharmazeutika synthetisiert, zubereitet oder am Menschen anwendet, muss Qualitätskontrollen durchführen.

²Das BAG kann jederzeit Proben erheben, um festzustellen, ob die Voraussetzungen nach Artikel 58 noch gegeben sind. Es kann dafür spezialisierte Laboratorien beiziehen.