Vorlagen

h. Befunderstellung und Befundkommunikation, Datenspeicherung und Datentransfer;

i. Qualitätssicherung;

j. Eigenevaluation.

⁴Kann die Anforderung nach Absatz 3 Buchstabe e betriebsintern nicht erfüllt werden, so muss die durchführende Ärztin oder der durchführende Arzt:

a. der Zuweiserin oder dem Zuweiser die für sie oder ihn geltenden Zuweisungsrichtlinien bekanntgeben;

b. sicherstellen, dass die Zuweiserin oder der Zuweiser die Richtlinien einhält; und

c. die Einhaltung nach Buchstabe b im Qualitätshandbuch dokumentieren.

6. Abschnitt: Forschung am Menschen

Art. 56 Bewilligungen

¹Die Durchführung von Forschungsprojekten mit Anwendung von Strahlenquellen am Menschen bedarf einer Bewilligung nach Artikel 45 des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011¹⁸.

²Für die Durchführung von klinischen Versuchen mit Heilmitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können, ist zudem eine Bewilligung nach Artikel 54 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000¹⁹ (HMG) erforderlich.

Art. 57 Dosisrichtwerte und Dosisberechnung

¹Bei Forschungsprojekten ohne erwarteten direkten Nutzen für die teilnehmenden Personen gilt für diese ein Dosisrichtwert von 5 mSv effektiver Dosis pro Jahr.

²Ausnahmsweise kann der Dosisrichtwert nach Absatz 1 unter Berücksichtigung des Alters, der Fortpflanzungsfähigkeit, der Lebenserwartung oder des Gesundheitszustandes bis zu 20 mSv effektive Dosis pro Jahr betragen, sofern dies aus methodischen Gründen zwingend erforderlich ist.

³Bei kombinierten Verfahren müssen bei der Berechnung oder der Abschätzung der Dosis teilnehmender Personen alle Strahlenquellen berücksichtigt werden.

⁴Bei der Dosisberechnung oder der Dosisabschätzung muss der Unsicherheitsfaktor berücksichtigt werden.