Entwurf Totalrevision Chem

von der Herstellerin die Vorlage bestimmter Prüfberichte. Die Anforderungen an diese Prüfberichte dürfen nicht über das technische Dossier nach Anhang 4 Ziffer 7 Buchstabe a, Ziffer 8 Buchstabe a und Ziffer 9 Buchstabe a hinausgehen.

³ Gefährliche Stoffe, PBT- und vPvB-Stoffe, die nach Absatz 1 Buchstabe a-c von der Anmeldepflicht ausgenommen sind, unterliegen der Meldepflicht nach Artikel 48.

Art. 27 Form und Inhalt der Anmeldung

¹ Die Anmeldung muss in einer Amtssprache oder auf Englisch und in dem von der Anmeldestelle verlangten Format elektronisch eingereicht werden. Das Begleitschreiben muss in einer Amtssprache eingereicht werden.

² Die Anmeldung muss folgende Daten und Unterlagen umfassen:

a. die massgebende Menge nach Artikel 25 unter Angabe, welche der Voraussetzungen (Art. 25 Bst. a, b, c oder d) zutrifft;

b. ein technisches Dossier mit folgenden, in Anhang 4 genauer aufgeführten Angaben:

1. Identität der Anmelderin,

2. Identität des Stoffes,

3. Informationen zu Herstellung und Verwendung,

4. Einstufung und Kennzeichnung,

5. Leitlinien für die sichere Verwendung,

6. Beurteilung der Exposition,

7. Qualifizierte Prüfungszusammenfassungen und weitere Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften,

8. qualifizierte Prüfungszusammenfassungen mit Bezug auf die gesundheitsgefährdenden Eigenschaften,

9. qualifizierte Prüfungszusammenfassungen mit Bezug auf die umweltgefährlichen Eigenschaften;

c. wenn die massgebende Menge eines Stoffes nach Artikel 25 pro Jahr 10 Tonnen oder mehr entspricht: einen Stoffsicherheitsbericht nach Artikel 28;

d. einen Vorschlag für ein Sicherheitsdatenblatt im Fall von gefährlichen Stoffen oder PBT- oder vPvB-Stoffen;

e. alle verfügbaren Unterlagen und Informationen über die Exposition und die schädlichen Wirkungen des Stoffes auf Mensch und Umwelt, soweit diese nicht bereits aus dem technischen Dossier nach Buchstabe b hervorgehen.

³ Absatz 2 Buchstabe c ist nicht anwendbar für neue Stoffe, die in Form von Zubereitungen in Verkehr gebracht werden, wenn die Konzentration des Stoffes unter folgenden Werten liegt: