Progetto revisione totale OPChim

Prodotti chimici

a. la quantità determinante di sostanza secondo l’articolo 25 precisando il caso applicabile (art. 25 lett. a, b, c o d);

b. un fascicolo tecnico contenente le informazioni seguenti, precisate nell’allegato 4:

1. l’identità del notificante,

2. l’identità della sostanza,

3. le informazioni sulla fabbricazione e l’impiego,

4. la classificazione e l’etichettatura,

5. le istruzioni per un impiego sicuro,

6. la valutazione dell’esposizione,

7. sommari esaurienti d’esame e ulteriori dati sulle proprietà fisicochimiche,

8. sommari esaurienti d’esame con riferimento alle proprietà pericolose per la salute,

9. sommari esaurienti d’esame con riferimento alle proprietà pericolose per l’ambiente;

c. se la quantità determinante di sostanza secondo l’articolo 25 è pari o superiore a 10 tonnellate all’anno: una relazione sulla sicurezza chimica secondo l’articolo 28;

d. una proposta di scheda di dati di sicurezza nel caso di sostanze pericolose, sostanze PBT o vPvB.

e. tutti i documenti e le informazioni disponibili concernenti l’esposizione e gli effetti nocivi della sostanza sull’essere umano e l’ambiente, sempre che tali aspetti non siano già trattati nel fascicolo tecnico di cui alla lettera b.

³ Il capoverso 2 lettera c non si applica alle nuove sostanze immesse sul mercato sotto forma di preparati se la concentrazione della sostanza è inferiore:

a. ai valori soglia di cui all'articolo 11 paragrafo 3 del regolamento UE-CLP³⁵; laddove in questa disposizione si rimanda agli allegati I o II del regolamento UE-CLP, è determinante la versione di cui all'allegato 2 numero 1; oppure

b. allo 0,1 per cento del peso in caso di sostanze PBT o vPvB.

⁴ Se, nelle situazioni di cui all’articolo 25 lettera a o d, alcuni documenti richiesti nel capoverso 2 non sono disponibili o se non può procurarseli con un onere sopportabile, il notificante deve documentarlo.

⁵ L’organo di notifica può esigere dal notificante rapporti d’esame che esulano dal fascicolo tecnico e pertinenti ai fini della valutazione della sostanza, sempreché siano disponibili e possano essere procurati con un onere sopportabile.

Art. 28 Relazione sulla sicurezza chimica

La relazione sulla sicurezza chimica contiene la valutazione della sicurezza chimica conformemente alle disposizioni dell’allegato I del regolamento UE-REACH³⁶. Tale valutazione comprende: