Rapport explicatif

Al. 2

L’al. 2 précise que l’autorisation d’effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires doit être demandée à l’OFSP.

Art. 10 Octroi de l’autorisation et durée de validité

Al. 1

L’OFSP octroie l’autorisation lorsque les conditions requises sont remplies. L’al. 1 indique que l’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans. Une précision est ainsi apportée à la formulation actuelle de l’ordonnance, selon laquelle l’autorisation est valable « pendant cinq ans au plus ». L’ordonnance ne prévoit pas de critère pour une durée de validité plus courte. Lorsque toutes les conditions pour une autorisation sont réunies, le requérant a droit à ce que l’autorisation soit octroyée pour une durée de cinq ans.

Al. 2

L’al. 2 est repris sans modification.

Al. 3

Selon l’al. 3, l’OFSP octroie à un laboratoire une autorisation d’effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires in vitro dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée, même si ce dernier ne dispose pas encore d’une accréditation. Cette disposition se justifie par le fait que l’accréditation ne peut être octroyée qu’après que le laboratoire a démarré son activité. Pour obtenir une telle autorisation, le laboratoire doit néanmoins prouver qu’il a soumis une demande d’accréditation au SAS (let. a) et que toutes les autres conditions fixées aux art. 5 à 8a sont remplies (let. b).

Al. 4

L’autorisation prévue à l’al. 3 est valable pendant cinq ans (let. a), ne peut être prolongée ni renouvelée (let. b) et prend fin si le SAS refuse l’accréditation (let. c). À l’expiration ou à la résiliation de l’autorisation prévue à l’al. 3, un laboratoire peut déposer une nouvelle demande complète d’autorisation dans laquelle il apporte la preuve que toutes les conditions requises sont désormais remplies.

Art. 38 Dispositions transitoires concernant la modification du ...

L’art. 38 précise que les laboratoires qui, avant l’entrée en vigueur de la modification de l’ordonnance, ont déjà réalisé des analyses cytogénétiques et moléculaires sur des gamètes in vitro peuvent poursuivre cette activité sans interruption pendant six mois. Il s’agit concrètement des laboratoires qui effectuent déjà aujourd’hui des analyses du globule polaire. À l’expiration de ce délai, ces laboratoires doivent respecter les dispositions légales entrées en vigueur avec la modification de l’ordonnance.

Al. 1

Selon l’al. 1, les laboratoires qui, au moment de l’entrée en vigueur de la modification de l’ordonnance, effectuent déjà des analyses cytogénétiques et moléculaires sur des gamètes in vitro visées à l’art. 5a, al. 1, LPMA disposent d’un délai de six mois pour soumettre à l’autorité qui délivre les autorisations (OFSP) une demande d’autorisation au sens de l’art. 9 OAGH. Ils peuvent continuer d’effectuer des analyses soumises à autorisation jusqu’à l’entrée en force de la décision de l’autorité. La période transitoire permet de déposer la demande et d’apporter la preuve que les adaptations requises aux art. 5 à 8a OAGH ont été effectuées. L’art. 8a OAGH prescrit une accréditation. L’autorité qui délivre les autorisations peut, en vertu de l’art. 10, al. 3, OAGH, octroyer une autorisation unique aux laboratoires qui doivent obtenir une accréditation et qui peuvent prouver qu’ils ont soumis la demande correspondante au SAS et qu’ils remplissent toutes les autres conditions pour une autorisation