Vorlage

c. endokrinschädigende Eigenschaften gemäss den in der delegierten Verordnung EU Nr⁶. .../... festgelegten Kriterien aufweist; oder

d. entwicklungsneurotoxische oder -immunotoxische Auswirkungen hat.

Art. 13 Abs. 2

²Artikel 11d ist anwendbar.

Art. 13a Abs. 1^bisund 3

^1bisFür ein Biozidprodukt, das in einem Ursprungsstaat mit einem notifizierten Wirkstoff nach den dortigen nationalen Bestimmungen in Verkehr gebracht ist, erteilt die Anmeldestelle auf entsprechendes Gesuch eine Zulassung für den Parallelhandel, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass das Biozidprodukt mit einem Referenzprodukt identisch ist.

³Die Zulassung für den Parallelhandel enthält dieselben Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendungen wie die Zulassung des Referenzprodukts.

Art. 17 Abs. 1 und 2

¹Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen in ihrem Zuständigkeitsbereich wie folgt:

a. Unterlagen für Zulassungen ZL, ZnL und vereinfachte Zulassungen sowie für Anerkennungen: nach den Grundsätzen des Anhangs VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012⁷;

b. Unterlagen für die Beurteilung von Unionszulassungen, Änderungen oder Verlängerungen einer Unionszulassung, die gestützt auf einen völkerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den Grundsätzen der Artikel 43-46 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie der Durchführungsrechtsakte (EU) Nr. 354/2013⁸;

c. Unterlagen für die Beurteilung eines Wirkstoffs, die gestützt auf einen völkerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den Grundsätzen der Kapitel II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014⁹;