Projet

Ordonnance concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides RO 2016

c. possède des propriétés perturbant le système endocrinien selon les critères définis dans le règlement Délégué UE n°⁶. .../...; ou

d. a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le développement.

Art. 13, al. 2

²L’art. 11d s’applique.

Art. 13a, al. 1^biset 3

^1bisSur demande, l’organe de réception des notifications accorde une autorisation de commerce parallèle pour un produit biocide avec une substance active notifiée mis sur le marché dans un Etat d’origine selon les dispositions nationales en vigueur dans le pays concerné si le demandeur est en mesure de prouver que le produit biocide est identique à un produit de référence.

³L’autorisation de commerce parallèle est assortie des mêmes conditions de mise sur le marché et d’utilisation que celles prévues pour l’autorisation du produit de référence.

Art. 17, al. 1 et 2

¹Les organes d’évaluation évaluent les dossiers dans leur domaine de compétence, comme suit:

a. pour les dossiers afférents aux demandes d’autorisation AL, AnL et aux autorisations simplifiées ainsi qu’aux reconnaissances: conformément aux principes de l’annexe VI du règlement (UE) n° 528/2012⁷;

b. pour les dossiers afférents à l’évaluation d’autorisations de l’Union, de modifications ou de prolongations d’une autorisation de l’Union soumis à l’organe de réception des notifications sur la base d’un traité international : conformément aux principes des art. 43 à 46 du règlement (UE) n° 528/2012 et du règlement d'exécution (UE) n° 354/2013⁸;

c. pour les dossiers afférents à l’évaluation d’une substance active soumis à l’organe de réception des notifications sur la base d’un traité international: conformément aux principes des chapitres II et III du règlement (UE) n° 528/2012 et du règlement Délégué (UE) n° 1062/2014⁹;