Vorlage

stimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;

³Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.

Art. 9 Abs. 2 Bst. a

²Keine Zulassung brauchen:

a. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke, der Spitalapotheke oder im spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;

Art. 45 Abs. 1 zweiter Satz, 3 Bst. a und d sowie 4, 6 und 7

¹.... Die vorgesehene Leistung muss nachgewiesen sein.

³Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest. Er bestimmt insbesondere:

a. die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen;

d. die Kennzeichnung der Produkte.

⁴Das Institut bezeichnet im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft technische Normen und gemeinsame Spezifikationen, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es international harmonisierte Normen. Die Bezeichnung der Normen wird mit deren Bezugsquelle im Bundesblatt veröffentlicht.

⁶Er kann Erleichterungen für Medizinprodukte vorsehen, die ausschliesslich in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden.

⁷Er kann vorsehen, dass Einmalprodukte in Gesundheitseinrichtungen aufbereitet und wiederverwendet werden dürfen. Er legt die entsprechenden Voraussetzungen fest.

Art. 46 Abs. 3

³Er kann:

a. zum Nachweis der Konformität bestimmter Medizinprodukte die Durchführung klinischer Versuche vorschreiben;

b. für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinproduktegruppen Ausnahmen von der Konformitätsbewertung vorsehen.