Vorlage

a. alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Medizinprodukt bezogen haben;

b. alle Wirtschaftsakteure, denen sie ein Medizinprodukt geliefert haben;

c. alle Gesundheitseinrichtungen oder Gesundheitsfachpersonen, denen sie ein Medizinprodukt geliefert haben.

²Der Bundesrat regelt, wie lange die Angaben aufbewahrt werden müssen.

Art. 47d Finanzielle Deckung

Der Hersteller muss über eine ausreichende finanzielle Deckung für Schäden verfügen, die durch nicht konforme Medizinprodukte verursacht werden.

Art. 47e Weitere Pflichten

¹Der Bundesrat kann:

a. für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte eine Meldepflicht vorsehen;

b. für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte, insbesondere von Invitro-Diagnostika, eine Bewilligungspflicht vorsehen;

c. für Wirtschaftsakteure sowie Konformitätsbewertungsstellen die Pflicht vorsehen, europäische Datenbanken für Medizinprodukte, andere durch die Europäische Union betriebene elektronische Systeme oder das elektronische Informationssystem nach Artikel 62c zu nutzen.

²Er regelt:

a. die weiteren Pflichten von Wirtschaftsakteuren und Gesundheitseinrichtungen namentlich betreffend die Registrierung der Hersteller sowie die Informationspflichten bei implantierten Produkten;

b. die Anforderungen an die verantwortlichen Personen von Herstellern und Bevollmächtigten sowie deren weitere Pflichten.

Art. 50 Abs. 2

²Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für Medizinprodukte, die eingeführt werden sollen, so kann sie das Institut dem Hersteller oder dem Bevollmächtigten mit Sitz in der Schweiz auf Antrag ausstellen.

Art. 54 Abs. 2, 3 Bst. c und 4-8

²Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.

³Der Bundesrat kann:

c. Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen.

⁴Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut:

a. bei Arzneimitteln, ob diese die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen;

b. bei Medizinprodukten, ob: