Vorlage

Art. 47 Registrierung und Produktidentifikation

¹Medizinprodukte müssen vom Hersteller im Informationssystem nach Artikel 62c oder in der dafür vorgesehenen europäischen Datenbank für Medizinprodukte registriert werden. Der Hersteller stellt zudem sicher, dass dem Medizinprodukt ein eindeutiger Produktidentifikator zugewiesen wird.

²Der Bundesrat umschreibt die Modalitäten der Registrierung und der Produktidentifikation. Er kann Ausnahmen von den Pflichten nach Absatz 1 vorsehen.

³Er kann die Pflichten regeln, welche die weiteren beteiligten Wirtschaftsakteure sowie Gesundheitseinrichtungen im Zusammenhang mit der Registrierung und der Produktidentifikation haben.

⁴Als Wirtschaftsakteure gelten:

a. die Hersteller;

b. die bevollmächtigten Vertreter;

c. die Importeure;

d. die Händler;

e. die natürlichen und juristischen Personen, die Medizinprodukte kombinieren um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen;

f. die natürlichen und juristischen Personen, die Produkte nach Buchstabe e im Hinblick auf ihr Inverkehrbringen sterilisieren.

Art. 47a Dokumentationspflicht

¹Der Hersteller muss eine technische Dokumentation verfassen.

²Diese technische Dokumentation muss so beschaffen sein, dass sie eine Bewertung der Konformität des Medizinprodukts mit den Anforderungen dieses Gesetzes ermöglicht. Sie enthält insbesondere auch Informationen und Daten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

³Der Hersteller muss die technische Dokumentation auf dem neusten Stand halten.

⁴Der Bundesrat legt fest, für welche Medizinprodukte welche Daten und Informationen in der technischen Dokumentation enthalten sein und wie diese Dokumentation verfügbar gemacht werden muss.

Art. 47b Qualitätsmanagement

¹Der Hersteller muss ein Qualitätsmanagementsystem einführen und unterhalten, das der Risikoklasse und der Art des Medizinprodukts angemessen ist und die Einhaltung der Anforderungen dieses Gesetzes gewährleistet.

²Das Qualitätsmanagementsystem beinhaltet insbesondere ein Risikomanagementsystem sowie ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Art. 47c Offenlegungspflicht

¹Die Wirtschaftsakteure haben der zuständigen Behörde jederzeit offenzulegen: