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Vernehmlassung 2018/19: Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) und des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse · 12 Seiten
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1. die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit diese Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs sind,
2. die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden,
3. die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.
5Der Bundesrat kann die Prüfbereiche nach Absatz 4 gegenüber den Anforderungen nach Artikel 45 Absatz 2 des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 20114 näher abgrenzen oder dem Institut die Prüfung einzelner Anforderungen nach dem Humanforschungsgesetz übertragen.
6Er erlässt Vorschriften zum Verfahren. Er kann dabei vorsehen, dass die Gesuchseingabe, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgt.
7Aufgehoben
8Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3, 5 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.
Art. 54b Aufsicht
1Das Institut kann jederzeit mit einer Inspektion prüfen, ob die Durchführung des klinischen Versuchs den Anforderungen dieses Gesetzes sowie denjenigen des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 20115 genügt.
2Der Bundesrat kann Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbesondere bei:
a. dem Abschluss oder Abbruch eines klinischen Versuchs;
b. unerwünschten Ereignissen im Rahmen eines klinischen Versuchs;
c. Vorfällen während der Durchführung eines klinischen Versuchs, die sich auf die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken können oder die Erzielung zuverlässiger und belastbarer Daten in Frage stellen.
3Er kann vorsehen, dass die Meldungen und Informationen in das elektronische Informationssystem nach Artikel 62c eingespeist werden.
Art. 58 Abs. 1 zweiter Satz
1... . Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.
Art. 62a Abs. 1 Einleitungssatz, Bst. a Ziff. 1 und 4
1Stellen des Bundes und der Kantone, regionale Zentren und mit Vollzugsaufgaben betraute Dritte können, soweit es zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz erforderlich ist, folgende besonders schützenswerte Personendaten bearbeiten:
a. Daten über die Gesundheit: