Vorlage

1. zur behördlichen Marktüberwachung;

4. im Rahmen von Gesuchen für befristete Bewilligungen nach Artikel 9b Absatz 1 sowie für Ausnahmebewilligungen für Medizinprodukte nach Artikel 46 Absatz 3 Buchstabe b.

Art. 62c Informationssystem Medizinprodukte

¹Das Institut führt zur Erfüllung seiner Aufgaben ein Informationssystem Medizinprodukte; dieses dient insbesondere der Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten sowie von deren Vigilance und Überwachung.

²Das Informationssystem enthält Daten, einschliesslich besonders schützenswerter Personendaten, die für die Überwachung von Medizinprodukten und die Durchführung von Melde- und Bewilligungsverfahren für klinische Versuche nach diesem Gesetz notwendig sind.

³Die Daten nach Absatz 2 können automatisch und systematisch mit ausländischen Informationssystemen abgeglichen werden, wenn ein völkerrechtlicher Vertrag dies vorsieht. Sie können im ausländischen Informationssystem unter Gewährleistung des Persönlichkeitsschutzes sowie von Berufs- und Geschäftsgeheimnissen öffentlich zugänglich gemacht werden.

⁴Der Bundesrat regelt:

a. die Struktur und den Datenkatalog;

b. die Verantwortlichkeiten für die Datenbearbeitung;

c. die Zugriffsrechte;

d. die zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen;

e. die Aufbewahrungs- und Vernichtungsfrist;

f. die Archivierung.

Art. 64 Bekanntgabe von Daten und Informationen ins Ausland

¹Die zuständigen Stellen des Bundes dürfen zum Vollzug dieses Gesetzes den mit entsprechenden Aufgaben betrauten ausländischen Behörden sowie supranationalen und internationalen Organisationen Personendaten, einschliesslich Daten über die Gesundheit und über administrative und strafrechtliche Verfolgungen oder Sanktionen, bekannt geben, wenn der betreffende Staat und insbesondere seine Gesetzgebung oder die supranationale oder internationale Organisation einen angemessenen Schutz der Persönlichkeit der betroffenen Person gewährleistet.

²Insbesondere dürfen folgende Daten bekannt gegeben werden:

a. Ergebnisse der Marktüberwachung;

b. Inspektionsberichte;

c. Angaben zu klinischen Versuchen;

d. Informationen aus der Vigilance;

e. Angaben zu Bewilligungen;

f. Angaben zu Konformitätsbewertungsstellen.