Vorlage

³Ist der Schutz nach Absatz 1 nicht gewährleistet, so dürfen Personendaten nur ins Ausland bekannt gegeben werden, wenn:

a. hinreichende Garantien, insbesondere durch Vertrag, einen angemessenen Schutz gewährleisten;

b. die betroffene Person im Einzelfall eingewilligt hat;

c. dadurch schwerwiegende Gefahren für die Gesundheit abgewendet werden können;

d. die Bekanntgabe im Einzelfall erforderlich ist, um das Leben oder die körperliche Integrität der betroffenen Person zu schützen; oder

e. die Möglichkeit besteht, dass dadurch illegaler Handel oder andere schwerwiegende Verstösse gegen dieses Gesetz aufgedeckt werden.

⁴Das Institut ist berechtigt, der internationalen Pharmacovigilance-Datenbank der Weltgesundheitsorganisation zwecks Meldung und Registrierung unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln Folgendes bekannt zu geben:

a. vertrauliche Daten sowie die Gesundheit betreffende Personendaten, namentlich die Initialen, das Geschlecht und den Jahrgang der betroffenen Person;

b. einen Bericht über die unerwünschten Wirkungen.

⁵Das Institut ist berechtigt, Daten nach Absatz 2 mit elektronischen Systemen der Europäischen Union auszutauschen.

⁶Der Bundesrat regelt Zuständigkeit und Verfahren für den Datenaustausch.

Art. 64a Abs. 3

³Es kann im Ausland nach Rücksprache mit den zuständigen Behörden Kontrollen von Betrieben durchführen, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn dies für die Gewährleistung des Gesundheitsschutzes erforderlich ist. Es kann zudem an Kontrollen ausländischer zuständiger Behörden teilnehmen.

Art. 65 Abs. 4^bis

^4bisDas Insitut kann von den Wirtschaftsakteuren eine Aufsichtsabgabe für die Finanzierung der Kosten erheben, die ihm im Bereich der Medizinprodukte entstehen und weder durch Gebühren nach Absatz 1 noch durch Abgeltungen des Bundes nach Artikel 77 Absatz 2^bisBuchstabe c gedeckt sind. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.

Art. 75b Datenbearbeitung

¹Das Institut bearbeitet in Papierform und in einem oder mehreren Informationssystemen Daten seiner Angestellten zur Erfüllung der Aufgaben nach diesem Gesetz, insbesondere für:

a. die Ermittlung des erforderlichen Personalbedarfs;

b. die Sicherung des erforderlichen Personalbestands durch Rekrutierung von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern;