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Vernehmlassung 2018/19: Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) und des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse · 12 Seiten
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Anhang (Ziff. II)
Änderung eines anderen Erlasses
Das Humanforschungsgesetz vom 30. September 20117 wird wie folgt geändert:
Art. 3 Bst. l
Aufgehoben
Art. 45 Abs. 2
2Die Bewilligung wird erteilt, wenn die ethischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen dieses Gesetzes erfüllt sind. Der Entscheid muss innert zwei Monaten nach Einreichung des Gesuchs vorliegen. Der Bundesrat kann:
a. je nach Risiko eine kürzere Bearbeitungsfrist festlegen;
b. die Bearbeitungsfristen anpassen, wenn anerkannte internationale Regelungen das verlangen.
Art. 53 Abs. 1
1Die Ethikkommissionen müssen so zusammengesetzt sein, dass sie über die zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlichen Fachkompetenzen und Erfahrungen verfügen. Ihnen müssen angehören:
a. Sachverständige verschiedener Bereiche, insbesondere der Medizin, der Ethik und des Rechts; und
b. mindestens eine Person, welche Patientinnen und Patienten vertritt.
Art. 56 Abs. 1 und 3 Bst. b
1Bewilligte klinische Versuche müssen in einem öffentlichen Register erfasst werden. Der Bundesrat umschreibt die klinischen Versuche näher und kann Ausnahmen von der Registrierungspflicht bezeichnen; er orientiert sich dabei an den anerkannten internationalen Regelungen.
3Er kann:
b. vorsehen, dass ein Bericht über die Ergebnisse registrierter Forschungsprojekte auf einer anerkannten Plattform veröffentlicht werden muss.
Art. 56a Elektronisches System
1Die Kantone führen ein gemeinsames elektronisches System für die Durchführung des Bewilligungs- und Meldeverfahrens sowie für die Übermittlung von Berichten und die Ausübung der Aufsicht bei Forschungsprojekten.
2Das System enthält Daten: