Rapport sur les résultats

Art. 75b Traitement des données

GAeSO demande que soient impérativement précisées les tâches mentionnées, dans la mesure où des données sensibles sur la santé sont transmises, ainsi que l’anonymisation préalable de ces dernières.

Art. 77 Ressources financières

PS est perplexe face aux intentions du Conseil fédéral de limiter l’indemnisation de Swissmedic pour ses tâches de surveillance jusqu’à la fin 2027. En effet, il part du principe que la mise en place de la base de données Eudamed permettra de mieux identifier les opérateurs économiques qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché et de leur imposer une taxe de surveillance. La Confédération devrait continuer à assumer une certaine responsabilité financière dans la garantie de la sécurité des dispositifs médicaux puisqu’il en va de la protection des patients. Le fait que la Confédération veuille se désengager à terme du financement des tâches de surveillance incombant à Swissmedic n’est dès lors pas compréhensible. À ce titre, PS plaide en faveur du maintien d’un financement public desdites tâches, et ce pour assurer aussi à l’institut une certaine sécurité financière.

UDC refuse d’alourdir encore davantage la charge administrative et financière qui pèse sur les entreprises et qui, en fin de compte, aura des répercussions négatives sur la compétitivité internationale et sur le prix final des produits. La densité réglementaire dans le domaine des dispositifs médicaux et les coûts liés à ces règlements sont d’ores et déjà très élevés, et l’objectif devrait consister à alléger et à simplifier les procédures plutôt qu’à les amplifier et à les compliquer.

Art. 82 Confédération

Forum PME estime que le texte de l’al. 3 (et celui du rapport explicatif) devraient être adaptés afin qu’un plus grand nombre de domaines puissent être soumis par voie d’ordonnance au mécanisme de renvoi dynamique. Le critère prescrit de l’adaptation régulière devrait être alternatif et non cumulatif. Le Conseil fédéral disposerait ainsi d’une plus grande marge de manœuvre afin que la réglementation suisse puisse être rapidement adaptée, sans charge disproportionnée. Il propose donc de supprimer la partie de la phrase « ... dont la réglementation est adaptée régulièrement et, généralement, à court terme ». UDC constate que les modifications de la LPTh et de la LETC prévoient une reprise automatique du droit européen pour autant qu’il s’agisse de « modalités techniques ou administratives » (art. 82, al. 3, du projet de LPTh et art. 15a, al. 4, du projet de LETC) et que le mécanisme prévu pour ce faire va encore plus loin que la reprise du droit « dynamique » dans le domaine Schengen, dont le Parlement peut, au moins de jure être informé. La modification proposée ici écarte complètement le Parlement et donne au Conseil fédéral la compétence exclusive de reprendre un droit européen étranger directement dans le droit suisse en l’espace d’un délai très court. Étant donné que le Conseil fédéral pourrait définir lui-même ce qu’il entend par « questions techniques ou administratives », il est impossible d’évaluer à quel élargissement de compétences cette mesure ouvrirait les portes. En tout état de cause, les nouveaux pouvoirs seraient considérables. UDC rejette donc clairement ce nouveau mécanisme de reprise du droit.

Economiesuisse considère que l’art. 82 du projet de LPTh constitue sur le principe la réglementation la plus appropriée pour la reprise du droit européen. Par analogie, elle devrait être aussi appliquée à l’art. 15 du projet de LETC [NdT: Selon le texte de la prise de position. Concerne l’art. 15a].

Art. 82a Coopération internationale

USAM rejette clairement la possibilité accordée par l’art. 82a, al. 3, LPTh au Conseil fédéral de conclure de son propre chef des accords internationaux en vue d’échanger des informations avec des organisations internationales ou des autorités étrangères et sur la participation de la Suisse à des systèmes internationaux visant à garantir la sécurité des produits thérapeutiques. L’organisation demande que le projet de loi soit modifié de manière à prévoir que les accords internationaux restent soumis à l’approbation du Parlement et que la reprise automatique du droit soit abandonnée.

Demande d’ajout d’un article

KAV, TI, OW, VS, TG, AI et SG demandent l’ajout d’un article permettant aux autorités nationales compétentes de définir pour certains dispositifs médicaux des canaux de distribution, par analogie aux catégories de remise de médicaments ; cela permettrait de garantir que les dispositifs médicaux qui requièrent un conseil spécialisé (p. ex., test VIH) ne puissent être distribués que par des canaux qualifiés. GE ne souhaite pas de nouvel article, mais demande toutefois que la remise de certains dispositifs