Erläuternder Bericht

Verordnungspaket Umwelt Frühling 2019 Erläuternder Bericht Vernehmlassung ChemRRV

Arzneimittel gelten, deren Primärverpackungen nach den neuen Vorschriften von Anhang 1.18 ggf. Phthalate enthalten dürfen.

4.13 Phthalate (neuer Anhang 1.18)

Phthalate werden überwiegend als Weichmacher in Polyvinylchlorid (PVC) und anderen Kunststoffen eingesetzt. Durch Zusatz von Phthalaten wird der oft spröde Kunststoff flexibel, dehnbar und elastisch. Typische Anwendungsbereiche sind u.a. Folien, Fussbodenbeläge, Schläuche, Kabel, Alltagsgegenstände bspw. im Bereich Sport und Freizeit. Phthalate sind in den Kunststoffen nicht chemisch gebunden, sondern nur gelöst. Sie werden beim Kontakt mit Flüssigkeiten oder Fetten herausgelöst oder entweichen in die Umgebungsluft. Phthalate verdampfen zwar nicht schnell, dafür aber dauerhaft.

Die vier Phthalate Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Dibutylphthalat (DBP), Diisobutylphthalat (DIBP) und Benzylbutylphthalat (BBP) sind nach der CLP-Verordnung²³ als fortpflanzungsgefährdend (Repr. 1B) eingestuft. Bei längerer oder wiederholter Exposition können sie die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen sowie Entwicklungsstörungen bei Nachkommen verursachen. Im Tierversuch konnte u.a. nachgewiesen werden, dass sie vor allem die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Generell wird in Säugerstudien auch von einem Phthalat-Syndrom gesprochen. Die Effekte sind unter anderem reduzierte Spermienzahl, Unfruchtbarkeit, Beeinflussung des männlichen Phänotypus (z. B. Veränderung des anogenitalen Abstands, d. h. des Abstands zwischen Anus und Geschlechtsorgan), Hodenhochstand, Entwicklungsstörung der Harnröhre und andere Missbildungen der Fortpflanzungsorgane. Sie werden vom EU-Ausschuss der Mitgliedstaaten deshalb jetzt auch als hormonaktive Stoffe anerkannt.

Die vier Phthalate sind in Europa und der Schweiz bereits stark reguliert. Als fortpflanzungsgefährdende Stoffe dürfen sie nicht als Stoff per se oder in Zubereitungen an die breite Öffentlichkeit abgegeben werden. Sie sind zudem auf der Liste der zulassungspflichtigen Stoffe, die substituiert werden sollen (Anhang XIV der REACH-Verordnung¹⁸, Anhang 1.17 ChemRRV) und sie können derzeit nur noch verwendet werden, wenn für die jeweilige Verwendung vor Ablauf der Frist (sunset date) eine befristete Zulassung beantragt bzw. erteilt wurde. Nicht geregelt ist nach geltendem Recht jedoch deren Import in Gegenständen. Artikel 69 Absatz 2 der REACH-Verordnung sieht deshalb vor, dass die ECHA) nach Ablauf des "sunset date" prüft, ob die Verwendung des jeweiligen Stoffes in Gegenständen ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich bringt, das nicht angemessen beherrscht wird.

Die ECHA hat gestützt darauf im April 2016 zusammen mit Dänemark ein Dossier vorgelegt zur Beschränkung der vier genannten Phthalate in Gegenständen. Darin wird die Notwendigkeit für risikominderne Massnahmen auf Gemeinschaftsebene aufgezeigt. Die Auswertung der kombinierten Exposition der vier Phthalate, u.a auch anhand von Biomonitoring-Daten, hat gezeigt, dass 2014 rund 5 Prozent der ungeborenen Knaben während der Schwangerschaft und 15.5 Prozent (ca. 400'000 Knaben) im Säuglingsalter und in der Kindheit wegen entsprechender Exposition gefährdet waren. Der RAC und der SEAC bestätigen in ihren Empfehlungen, dass die vorgeschlagene Regelung für Phthalate in Gegenständen auf europäischer Ebene geeignet ist, um das aus einer kombinierten Exposition resultierende Risiko zu minimieren³².

Um auch in der Schweiz die Bevölkerung und insbesondere männliche Nachkommen während der Schwangerschaft und während des Heranwachsens vor kritischen Expositionen gegenüber Phthalaten in Gegenständen zu schützen, enthält der vorliegende Entwurf einen neuen Anhang 1.18 zur Beschränkung des Gehalts der Phthalate DEHP,DBP, DIBP und BBP in Gegenständen. Der Regelungsentwurf entspricht materiell dem vom RAC und SEAC