Erläuternder Bericht

gewährleisten. Insbesondere sollen damit jedoch Fehlanreize zur Abgabe teurerer Arzneimittel reduziert werden.

Wird das Originalpräparat nicht mehr auf der Spezialitätenliste geführt bzw. ist dieses auf dem Markt nicht mehr erhältlich, ist die Möglichkeit der Durchführung eines Auslandpreisvergleichs für das Originalpräparat fraglich. Bei Generika gibt es heute zudem keinen Mechanismus für den Preisvergleich mit Generika aus den Referenzländern. Sollte kein Auslandpreisvergleich durchgeführt werden können, kann der Bundesrat vorsehen, dass der Referenzpreis auf eine andere Art festzulegen ist (Abs. 7 Bst. a). Der Bundesrat könnte z.B. festlegen, dass der Referenzpreis gestützt auf einen therapeutischen Quervergleich zwischen Generika zur Behandlung derselben Krankheit zu bestimmen ist. Da ein solcher Fall nicht die Regel sein dürfte, wird eine entsprechende Regelung im Rahmen der anerkannten Vorgaben des KVG zur Wirtschaftlichkeit dem Ermessen des Bundesrates überlassen.

Modell mit Meldesystem

Gleich wie beim Modell mit Preisabschlag soll auch beim Modell mit Meldesystem die Eintrittspforte für die Aufnahme in das Referenzpreissystem bei drei Arzneimitteln mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung liegen (Abs. 1). Die Referenzpreisberechnung und -festlegung setzt damit ein, sobald ein drittes solches Arzneimittel in der Spezialitätenliste aufgeführt wird. Erfasst werden wiederum Originalpräparate, Co-Marketing-Arzneimittel, Generika und Biosimilars (vgl. diesbezügliche Erläuterungen zu Art. 52b Abs. 1 E-KVG im Modell mit Preisabschlag).

Für die Festlegung des Referenzpreises berechnet das BAG nach Absatz 2 den Preisdurchschnitt des günstigsten Drittels dieser Arzneimittel. Der Bundesrat wird festzulegen haben, wie das günstigste Drittel zu berechnen ist (Abs. 7 Bst. b). Vorgesehen ist eine Orientierung an der Regelung des differenzierten Selbstbehalts bei Arzneimitteln nach Artikel 38a der KLV, weil sich diese Regelung für die Festlegung eines Grenzwerts grundsätzlich bewährt hat. Nach dieser Bestimmung ist für die Berechnung des günstigsten durchschnittlichen Drittels der Fabrikabgabepreis der umsatzstärksten Packung pro Dosisstärke einer Handelsform aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung massgebend.

Dem errechneten Preisdurchschnitt ist ein Zuschlag hinzufügen, wenn sich abzeichnen sollte, dass die Versorgung mit Arzneimitteln gefährdet ist. Dies ist z.B. denkbar, wenn angesichts der Marktsituation eine stark eingeschränkte Verfügbarkeit der Arzneimittel einer Referenzgruppe droht oder sich abzeichnen sollte, dass die Schweiz als Standort für Generika-Hersteller nicht mehr attraktiv ist. Die maximale Höhe eines allfälligen Zuschlags wäre durch den Bundesrat festzulegen (Abs. 7 Bst. c). Dieser Zuschlag wäre namentlich so festzulegen, dass der Referenzpreis den Höchstpreis nicht übersteigt.

Wie oben dargelegt, müssen zur Festlegung und Berechnung eines Referenzpreises mindestens drei der betreffenden Arzneimittel in der Spezialitätenliste aufgeführt sein. Bei der erstmaligen Berechnung des Referenzpreises anhand des günstigsten Drittels kann das BAG somit auf die diesbezüglich festgelegten SL-Preise zurückgreifen.

Im Anschluss an die erstmalig festgelegten Referenz- und Höchstpreise sind die Zulassungsinhaberinnen in ihrer Preisgestaltung für ihr jeweiliges Arzneimittel frei. Die von ihnen vertriebenen Arzneimittel dürfen (unter Einbezug aller Preisbestandteile)