Rapport explicatif

originales, les médicaments en co-marketing, les génériques et les biosimilaires (cf. le commentaire de l’art. 52b, al. 1, P-LAMal pour le modèle avec réduction de prix).

L’al. 2 prévoit que l’OFSP détermine le prix de référence en calculant la moyenne des prix du tiers le plus avantageux de ces médicaments. Le Conseil fédéral devra déterminer les modalités de calcul du tiers le plus avantageux (al. 7, let. b). Il est prévu que celles-ci s’inspirent de la réglementation relative à la quote-part différenciée pour les médicaments prévue à l’art. 38a OPAS, celle-ci ayant pour l’essentiel fait ses preuves pour la fixation d’une valeur seuil. Aux termes de cette disposition, le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l’emballage qui réalise le chiffre d’affaires le plus élevé par dosage d’une forme commerciale de tous les médicaments contenant les mêmes substances actives.

Un supplément doit être ajouté à la moyenne de prix calculée au cas où la sécurité de l’approvisionnement en médicaments serait menacée. Cela pourrait par exemple être le cas si la disponibilité des médicaments d’un groupe de référence risque d’être fortement restreinte eu égard à la situation du marché où s’il devait sembler que la Suisse ne soit plus un site intéressant pour les fabricants de génériques. Le montant maximal d’un supplément éventuel devrait être fixé par le Conseil fédéral (al. 7, let. c). Ce supplément devrait notamment être défini de manière à ce que le prix de référence n’excède pas le prix maximal.

Conformément aux explications ci-dessus, il faut qu’au moins trois des médicaments concernés soient inscrits sur la liste des spécialités pour qu’un prix de référence soit fixé et calculé. Lors du calcul initial du prix de référence sur la base du tiers le plus avantageux, l’OFSP peut donc se référer aux prix de la LS définis à cet égard.

Après la fixation initiale des prix de référence et des prix maximaux, les titulaires d’autorisation sont libres de fixer les prix de leur médicament respectif. Les médicaments qu’ils distribuent ne peuvent simplement pas dépasser le prix maximal au sens de l’al. 3 (après prise en compte de tous les composantes du prix). L’OFSP doit disposer des informations correspondantes sur les prix pour que toute fixation de prix ultérieure se fonde sur la formation effective du prix et sur la situation actuelle du marché. Les titulaires d’autorisation des médicaments ayant la même composition de substances actives doivent donc régulièrement communiquer les prix correspondants à l’OFSP (al. 4). Cette communication des prix permettra à l’OFSP de calculer la moyenne des prix du tiers le plus avantageux.

Le Conseil fédéral fixera au niveau de l’ordonnance quelles composantes de prix devront être communiquées, et à quelle fréquence (al. 7, let. a et f). Il peut prévoir que les prix communiqués soient rendus publics (al. 8, let. a). Cela afin de continuer de répondre au besoin de transparence sur les prix des médicaments en Suisse, d’encourager la concurrence entre les titulaires d’autorisation et de mettre à la disposition des assureurs les informations nécessaires pour les décisions éventuelles concernant la prise en charge de certains médicaments dans le système de prix de référence (cf. al. 5).

Les assureurs peuvent prévoir de ne prendre en charge que certains médicaments pour lesquels un prix de référence a été fixé, si cette mesure permet de garantir un approvisionnement en médicaments plus avantageux (al. 5). Ils publieront chaque année une liste de ces médicaments et la communiqueront aux assurés avec leur nouvelle prime. Les fournisseurs de prestations et les assurés pourront ainsi en tout temps savoir si l’assureur concerné prend en charge ou non les coûts d’un certain médicament dans le cadre de l’AOS, et à concurrence de quel montant.