Vorlage

⁴Beim Anbringen des Konformitätskennzeichens sind zudem die Anforderungen nach Artikel 20 Absätze 3-6 MDR²⁴ sowie die allgemeinen Grundsätze nach Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008²⁵ zu beachten.

2. Abschnitt: Klassifizierung, Kennzeichnung und Produktidentifikation

Art. 13 Klassifizierung

1

Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Für die Klassifizierung ist Anhang VIII MDR²⁶ massgebend.

2

Das Verfahren zur Regelung von Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer bezeichneten Stelle betreffend die Klassifizierung eines Produkts richtet sich nach Artikel 51 Absatz 2 MDR.

Art. 14 Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

¹Die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung (Produktinformation) richten sich nach Anhang I Kapitel III MDR²⁷. Die ausschliessliche Verwendung elektronischer Gebrauchsanweisungen richtet sich nach der Verordnung (EU) Nr. 207/2012²⁸.

²Die Produktinformation muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein. Symbole, die durch technische Normen konkretisiert sind, können sprachliche Aussagen ersetzen.

³Die Produktinformation kann sich auf weniger als drei Amtssprachen oder auf Englisch beschränken, sofern:

a. das Produkt ausschliesslich Fachpersonen abgegeben wird oder es sich beim Produkt um eine Sonderanfertigung oder um ein betriebsintern hergestelltes Produkt handelt;

b. sichergestellt ist, dass die Anwenderin oder der Anwender die notwendigen fachlichen und sprachlichen Voraussetzungen mitbringt und mit der Sprachbeschränkung einverstanden ist;