Projet

²Les certificats doivent être rédigés dans une langue officielle de la Suisse ou en anglais.

³Ils doivent contenir au moins les éléments énoncés à l’annexe XII RDM, y compris ses amendements tels qu’apportés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués³⁹.

Art. 24 Durée de validité des certificats

¹Les certificats sont valables cinq ans au plus. La durée de validité est inscrite sur le certificat.

²À la demande du fabricant, la durée de validité du certificat peut être prolongée d’une durée de cinq ans au plus, sur la base d’une nouvelle évaluation suivant les procédures d’évaluation de la conformité applicables. Le certificat peut être prolongé plusieurs fois.

³Tout document complémentaire à un certificat est valable aussi longtemps que l’est le certificat qu’il complète.

Art. 25 Suspension, restriction et révocation du certificat

¹Lorsqu’un organe désigné constate qu’un fabricant ne satisfait plus aux exigences de la présente ordonnance, il lui accorde un délai raisonnable pour se mettre en conformité.

²Si le délai expire sans que le fabricant ait pris des mesures correctives appropriées, il suspend ou révoque le certificat délivré ou l’assortit de restrictions.

³Un certificat modifié, suspendu ou révoqué par un organe désigné ne peut plus être utilisé dans sa forme originale.

Art. 26 Obligation de consigner en rapport avec le certificat

¹L’organe désigné introduit dans Eudamed:

a. toutes les informations concernant les certificats délivrés, ainsi que les éventuels modifications et documents complémentaires y relatifs;

b. les données concernant les certificats suspendus, rétablis ou révoqués;

c. les données concernant des situations où un certificat a été refusé;

d. les données concernant des certificats assortis de restrictions.

²Les notifications relatives aux certificats octroyés aux dispositifs pour lesquels une évaluation de la conformité a été réalisée en vertu de l’art. 54, par. 1, RDM⁴⁰ doivent comporter les documents énumérés à l’art. 55, par. 1, RDM.