Projet

Section 5 Enregistrement

Art. 53

¹Avant de mettre un dispositif sur le marché, les fabricants, les personnes mandatées et les importateurs saisissent dans Eudamed les données requises en vertu de l’annexe VI, partie A, ch. 1, RDM⁶².

²En cas de modification des données, les opérateurs économiques concernés doivent les reporter dans Eudamed dans un délai d’une semaine.

³Les autres obligations et modalités relatives à l’enregistrement dans Eudamed sont régies par les art. 30 et 31 RDM.

⁴Swissmedic vérifie les données saisies dans Eudamed par les opérateurs économiques. Il transmet au fabricant, à la personne mandatée ou à l’importateur le numéro d’enregistrement unique attribué par Eudamed.

Chapitre 7 Surveillance des dispositifs

Section 1 Surveillance après commercialisation

Art. 54 Système de surveillance après commercialisation

¹Pour chaque dispositif, les fabricants conçoivent, établissent, documentent, appliquent, maintiennent et mettent à jour un système de surveillance après commercialisation en fonction de la classe de risque et du type de dispositif. Ce système fait partie intégrante du système de gestion de la qualité mis en place par le fabricant.

²Le système de surveillance après commercialisation permet de collecter, d’enregistrer et d’analyser, d’une manière active et systématique, des données pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité d’un dispositif pendant toute sa durée de vie, de tirer les conclusions qui s’imposent ainsi que de définir, d’appliquer et de surveiller les éventuelles mesures préventives ou correctives.

³Les modalités du système ainsi que notamment les mesures, mises à jour et adaptations des documents techniques qui en découlent sont régies par l’art. 83, par. 3, RDM⁶³.

Art. 55 Incidents et mesures

¹Si, lors de la surveillance après commercialisation, il apparaît qu’un dispositif doit être corrigé, le fabricant prend les mesures appropriées et informe les autorités compétentes ainsi que, le cas échéant, l’organe désigné.

²Si le fabricant constate un incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché ou si des raisons médicales ou techniques l’amènent à prendre