Vorlage

³Die Pflichten nach Absatz 1 und 2 sind in Eudamed zu erfüllen

⁴Hersteller anderer als der in Absatz 1 genannten Produkte legen den Sicherheitsbericht der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden bezeichneten Stelle und auf Ersuchen der Swissmedic vor.

3. Abschnitt: Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Art. 61

¹Für Produkte der Klasse III und für implantierbare Produkte, ausser Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung.

²Dieser ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemässen Anwender und, sofern relevant, für den Patienten verständlich ist.

³Der Mindestinhalt des Kurzberichts richtet sich nach Artikel 32 Absatz 2 MDR⁶⁶.

⁴Der Entwurf des Kurzberichts ist zusammen mit der Dokumentation der gemäss Artikel 22 an der Konformitätsbewertung beteiligten bezeichneten Stelle zu übermitteln und wird von dieser Stelle validiert.

⁵Der validierte Kurzbericht wird von der bezeichneten Stelle in Eudamed hochgeladen.

⁶Der Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der Kurzbericht verfügbar ist.

4. Abschnitt: Rückverfolgbarkeit und Erfassung der Produktidentifikation

Art. 62 Rückverfolgbarkeit

¹Die Händler und Importeure arbeiten mit den Herstellern und ihren Bevollmächtigten zusammen, um ein angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit von Produkten zu erreichen.

²Die Offenlegungspflicht gemäss Artikel 47c HMG gilt mindestens 10 Jahre, bei implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde.

Art. 63 Erfassen der UDI

¹Die Wirtschaftsakteure erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch, den UDI der folgenden Produkte, die sie bezogen oder abgegeben haben:

a. implantierbare Produkte der Klasse III;