Vorlage

Anhang 3 (Art. 4 Abs. 2)

Anwendbares Recht

Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der MDR⁸⁵ verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das folgende schweizerische Recht:

EU-Recht Schweizerisches Recht

1. Richtlinie 2001/83/EG des Europäi- Heilmittelgesetz vom 15. Dezember

schen Parlaments und des Rates vom 6. 2000⁸⁶

November 2001 zur Schaffung eines

Gemeinschaftskodexes, ABl. L 311

vom 28.1.2001, S. 67

2. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Heilmittelgesetz vom 15. Dezember

Europäischen Parlaments und des Rates 2000

vom 31. März 2004 zur Festlegung von

Gemeinschaftsverfahren für die Ge-

nehmigung und Überwachung von

Human- und Tierarzneimitteln und zur

Errichtung einer Europäischen Arznei-

mittel Agentur, ABl. L 136 vom

30.4.2004, S. 1

3. Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Heilmittelgesetz vom 15. Dezember

Europäischen Parlaments und des Ra-2000

tes vom 13. November 2007 über Arz-

neimittel für neuartige Therapien und

zur Änderung der Richtlinie

2001/83/EG und der Verordnung (EG)

Nr. 726/2004, ABl. L 324 vom

10.12.2007, S. 121

4. Verordnung (EU) 2017/746 des Euro- Heilmittelgesetz vom 15. Dezember

päischen Parlaments und des Rates2000

vom 5. April 2017 über In-vitro-

Diagnostika und zur Aufhebung der

Richtlinie 98/79/EG und des Beschlus-

ses 2010/227/EU der Kommission,

ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176