Vorlage

tungsstelle (bezeichnete Stelle) zu beteiligen. Die Modalitäten richten sich nach Artikel 22 Absatz 3 MDR.

³Wer folgende Systeme oder Behandlungseinheiten in Verkehr bringt, muss die Pflichten eines Herstellers gemäss den Artikeln 44-48 erfüllen und die einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 21 durchführen: Systeme oder Behandlungseinheiten, die

a. Produkte enthalten, die keine CE-Kennzeichnung tragen;

b. aus einer Kombination von Produkten bestehen, die nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar ist; oder

c. nicht gemäss den Anweisungen des Herstellers sterilisiert wurden.

Art. 11 Konformitätskennzeichen und Kennnummer

1

Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden, müssen ein Konformitätskennzeichen nach Anhang 5 tragen. Als Konformitätskennzeichen zulässig ist ebenfalls das Konformitätskennzeichen, das in Anhang V MDR²³ aufgeführt ist.

2

Kein Konformitätskennzeichen tragen:

a. Sonderanfertigungen;

b. Produkte, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen;

c. Systeme und Behandlungseinheiten;

d. Prüfprodukte;

e. Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden.

3

Bei Produkten, deren Konformität von einer bezeichneten Stelle zu beurteilen ist, muss dem Konformitätskennzeichen die Kennnummer der verantwortlichen Stelle hinzugefügt werden.

Art. 12 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern

¹Das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer, sind auf dem Produkt oder auf dessen steriler Verpackung anzubringen.

²Wo dies wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder zweckmässig ist, ist das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer, auf der Verpackung anzubringen.

³Das Konformitätskennzeichen ist zudem auf der Gebrauchsanweisung und der Handelspackung anzubringen.