Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

Die Erläuterungen zu den einzelnen Bestimmungen der MepV finden sich sogleich unter Ziffer 2.1, diejenigen zur KlinV-Mep unter Ziffer 2.2.

2.1 Medizinprodukteverordnung (MepV)

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Mit den in diesem Kapitel zusammengefassten Bestimmungen werden der Geltungsbereich der MepV umrissen, die anwendbaren Begriffe definiert und Hinweise zur Verweistechnik gegeben.

1. Abschnitt: Geltungsbereich

Artikel 1 MDR, welcher den Gegenstand und Geltungsbereich der MDR regelt, ist von seiner Sprache und Struktur her komplex und enthält an zahlreichen Stellen Verweise auf weitergehendes EU-Recht, das in der Schweiz nicht anwendbar ist respektive nicht ins Schweizerische Recht übernommen wurde. Aus diesem Grund wird für den Geltungsbereich bzw. den Gegenstand der MepV nicht einfach auf Artikel 1 MDR verwiesen. Stattdessen sollen die Artikel 1 und 2 den Geltungsbereich der MDR in der MepV nachbilden. Auch wenn die MepV-Bestimmungen in ihrem Wortlaut, ihrer Art, ihrer Struktur etc. von ihrem europäischen Pendant, dem Artikel 1 MDR, abweichen, war es die Absicht des Verordnungsgebers, den Geltungsbereich der MepV so zu umschreiben, dass er mit demjenigen der MDR inhaltlich übereinstimmt.

Art. 1 Grundsatz

Absatz 1: Die MepV gilt für folgende Produkte:

Buchstabe a: Die MepV umfasst die Medizinprodukte und deren Zubehör (vgl. Art. 1 Abs. 1 MDR). Diese Begriffe bestimmen sich nach der MDR. Als Medizinprodukte gelten im Sinne von Artikel 2 Ziffer 1 MDR – allgemein gesprochen – Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände, die zufolge des Herstellers für Menschen bestimmt sind und medizinischen Zwecken dienen. Die In-vitro-Diagnostika werden in der MepV – gleich wie in der EU – vom Geltungsbereich (bis auf eine Ausnahme) ausgeschlossen (s. Art. 1 Abs. 1 Bst. f, Art. 2 Bst. e und Art. 102) und in einer separaten Verordnung geregelt.

Buchstabe b: Buchstabe b entspricht Artikel 1 Absatz 8 1. Satz MDR und regelt damit die Anwendbarkeit der MepV, wenn ein Medizinprodukt als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthält. Als Arzneimittel gelten Produkte im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a HMG. Auch Blut und Blutprodukte gehören zu den Arzneimitteln.

Es ist zu unterscheiden, ob dem integrierten Bestandteil, in diesem Fall dem Arzneimittel,

eine unterstützende oder eine hauptsächliche Funktion im Gesamtprodukt zukommt. Bei einer unterstützenden Funktion fällt das Gesamtprodukt unter die MepV (erster Satz; vgl. Art. 1 Abs. 8 Unterabs. 1 MDR). Kommt dem Arzneimittel eine hauptsächliche Funktion zu, fällt das Gesamtprodukt nicht unter die MepV (s. Art. 2 Bst. g).

Buchstabe c: Ist ein Produkt dazu bestimmt, ein Arzneimittel abzugeben, fällt es grundsätzlich unter das Medizinprodukterecht (vgl. Art. 1 Abs. 9 Unterabs. 1 MDR). Für das Arzneimittel selber gelten die entsprechenden Arzneimittelvorschriften des HMG.

Buchstabe d: Es ist zwischen Materialien tierischen Ursprungs (Ziff. 1) sowie menschlichen Ursprungs (Ziff. 2) zu unterscheiden.