Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

maine des dispositifs médicaux s’appliquent également en Suisse dans la forme contraignante pour les États membres de l’Union européenne (renvois dynamiques), pour autant qu’ils concernent des modalités techniques ou administratives dont la réglementation est adaptée régulièrement et, généralement, à court terme. Les actes ainsi définis par le Conseil fédéral sont alors applicables directement en Suisse dans la forme contraignante pour les États membres, sans qu’il soit nécessaire de modifier un acte législatif.

Les actes qui doivent être pris en compte au moyen d’un renvoi dynamique sont indiqués dans la disposition matérielle correspondante de l'ODim et sont également répertoriés dans l’annexe 4 ODim. En outre, les différents actes délégués et actes d’exécution édictés par la Commission européenne qui sont aussi applicables directement en Suisse sont publiés sur le site Internet de Swissmedic.

b. Actes d’exécution devant être réglés dans l’ARM

Le RDM prévoit notamment des procédures visant à régler des différends entre États

membres, sur lesquels la Commission européenne statue par voie d’acte d’exécution (en règle générale, après consultation du Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux [GCDM], au sein duquel Swissmedic est représenté). Ces décisions de la Commission doivent par la suite être mis en œuvre par les États membres.

Ces actes d’exécution ne sont pas transposés dans le droit d’exécution (c.-à-d. au niveau de l’ordonnance). Ils doivent être réglés au niveau de l’accord international (ARM). Comme dans d’autres secteurs de l’ARM dans lesquels il existe des procédures similaires, l’objectif est de mettre en place une solution qui prévoie par principe la prise en compte des actes d’exécution. La Suisse doit cependant avoir la possibilité de contester la décision de la Commission européenne au sein du comité mixte.

À titre d’exemple :

 La Commission européenne peut suspendre la désignation d’un organe d’évaluation de la conformité si elle estime qu’il ne satisfait plus aux conditions et que l’État

membre compétent ne prend pas les mesures correctives nécessaires ou suffisantes (art. 47, par. 4, RDM).

 La Commission peut évaluer les mesures nationales de protection de la santé et, le cas échéant, ordonner elle-même des mesures (art. 98, par. 3 et 4, RDM).