Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Art. 2 Ausnahmen vom Geltungsbereich

Vom Geltungsbereich der MepV sind die gleichen Produkte ausgeschlossen wie vom Geltungsbereich der MDR. Auf eine explizite Auflistung dieser Produkte wird in der MepV jedoch verzichtet, da sich das anwendbare Recht für ein Produkt vorderhand nach der Qualifizierung dieses Produktes bestimmt. Es ergibt sich also aus der Systematik der Rechtsordnung, dass für Produkte, die zum Beispiel als Arzneimittel, kosmetische Mittel oder Lebensmittel zu qualifizieren sind, den Vorschriften der einschlägigen Sektorerlasse unterstehen. Artikel 2 beschränkt sich daher darauf, lediglich auf einzelne Ausnahmen hinzuweisen.

Buchstabe a: Blut und Blutprodukte gehören zu den Arzneimitteln (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG) und werden deshalb grundsätzlich nicht von der MepV erfasst. Nur dann, wenn ein Produkt als integralen Bestandteil ein Arzneimittel aus Blut oder Blutplasma enthält, dem im Gesamtprodukt eine unterstützende und nicht eine hauptsächliche Funktion zukommt, fällt das Gesamtprodukt unter die MepV (s. Art. 1 Abs. 1 Bst. b MepV; Art. 1 Abs. 6 Bst. d i.V. m. Art. 1 Abs. 8 MDR).

Buchstaben b und c: Der Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs sowie daraus hergestellten Produkten (Transplantatprodukte) fällt nicht in den Geltungsbereich der MepV. Sie findet nur auf gewisse Produkte Anwendung, die devitalisierte Gewebe, Zellen oder deren Derivate enthalten oder aus diesen hergestellt sind (s. Art. 1 Abs. 1 Bst. d und e).

Buchstabe d: Es handelt sich hierbei um Produkte nach Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe h MDR.

Buchstabe e: Die neue MepV erfasst die In-vitro-Diagnostika grundsätzlich nicht mehr. Erfasst sind nur Produkte, die als integralen Bestandteil ein in-vitro-Diagnostikum enthalten (s. Art. 1 Abs. 1 Bst. f).

Buchstabe f: Bei Produkten aus Medizinprodukt und Arzneimittel, die so in Verkehr gebracht werden, dass sie mit dem Arzneimittel ein untrennbares Gesamtprodukt bilden, das ausschliesslich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wieder verwendbar ist, findet die MepV nur auf den Medizinprodukte-Teil des Produktes Anwendung (s. Art. 5 Abs. 1; vgl. Art. 1 Abs. 9 Unterabs. 2 MDR). Das Gesamtprodukt ist wiederum als Arzneimittel zu qualifizieren, weshalb es den Arzneimittelvorschriften des HMG unterliegt. Dies wird in der MepV nicht ausdrücklich erwähnt, da es sich aus der Qualifizierung der betroffenen Produkte ergibt. Buchstabe f schränkt den Grundsatz von Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe c ein.

Buchstabe g: Buchstabe g entspricht Artikel 1 Absatz 8 2. Satz MDR. Wie in Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b ist auch hier zu unterscheiden, ob dem Arzneimittel eine hauptsächliche oder eine unterstützende Funktion zukommt. Buchstabe g bildet die Gegenausnahme zu Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b. Kommt dem Arzneimittel eine hauptsächliche Funktion zu, wird das Gesamtprodukt als Arzneimittel behandelt, weshalb es den Arzneimittelvorschriften des HMG untersteht. Dies wird in Buchstabe g nicht ausdrücklich erwähnt. Denn welches Recht auf ein Produkt anwendbar ist, ergibt sich jeweils aus der Qualifikation des Produktes, basierend auf der Zweckbestimmung des Gesamtprodukts. Für den Medizinprodukte-Teil der Kombination gelten, weil dieser ein Medizinprodukt ist, denn auch die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MepV (s. Art. 5 Abs. 1; vgl. Art. 1 Abs. 8 Unterabs. 2 MDR).

Buchstabe h: Kommt den integralen devitalisierten Bestandteilen menschlichen Ursprungs in Produkten nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe e eine hauptsächliche, mithin also nicht lediglich eine unterstützende Funktion zu, handelt es sich beim Gesamtprodukt nicht um ein Medizinprodukt, weshalb die MepV grundsätzlich nicht anwendbar ist. Auf den Medizinprodukte-Teil des Produktes finden jedoch die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MepV Anwendung (s. Art. 5 Abs. 1; vgl. Art. 1 Abs. 10 Unterabs. 2 MDR). Für das Gesamtprodukt gilt die Übergangsregelung nach Artikel 100 Absatz 2.