Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Ziffer 1: Die MepV gilt für Produkte, die aus Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet (devitalisiert) wurden. Dies entspricht Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe f zweiter Satz MDR. Im Übrigen sind Transplantate, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs und ihre Derivate sowie Produkte, die solche enthalten oder daraus bestehen, vom Geltungsbereich ausgeschlossen (Art. 1 Abs. 6 Bst. f erster Satz MDR). Für vitale Organe, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs wird dies in Artikel 2 Buchstabe c ausdrücklich erwähnt.

Ziffer 2: Soweit es die Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs und ihre Derivate angeht, fallen einzig Produkte, die aus Derivaten von devitalisierten Geweben oder Zellen hergestellt sind, in den Geltungsbereich der MepV (vgl. Art. 1 Abs. 6 Bst. g MDR). Die MepV gilt insbesondere nicht für vitale Organe, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs sowie Transplantatprodukte (s. Art. 2 Bst. b).

Buchstabe e: Für Produkte, die als integralen Bestandteil devitalisiertes Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, gilt die MepV nur dann, wenn diesen devitalisierten Bestandteilen im Rahmen des Produktes eine unterstützende Funktion zukommt (vgl. Art. 1 Abs. 10 Unterabs. 1 MDR). Für die Gewebe und Zellen, die für das Produkt verwendet werden, sind die besonderen Bestimmungen hinsichtlich Entnahme, Spende und Testung nach Artikel 28-30 zu beachten.

Buchstabe f: Die MepV gilt für Produkte, die als integralen Bestandteil ein in-vitro-Diagnostikum enthalten (vgl. Art. 1 Abs. 7 MDR). Als Beispiel kann hier ein Produkt genannt werden, das einem Diabetiker mehr oder weniger kontinuierlich Insulin verabreicht. In diesem Medizinprodukt befindet sich als integralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum, das laufend den Blutzucker misst. In diesen Fällen finden auf den In-vitro-Diagnostika-Teil die besonderen Bestimmungen über In-vitro-Diagnostika Anwendung. Diese werden in einer separaten Verordnung zusammengefasst, welche aber erst im 2022 in Kraft treten wird. Solange diese Verordnung nicht in Kraft ist, gelten für In-vitro-Diagnostika die Anforderungen der bisherigen MepV (aMepV⁸). Gestützt auf Artikel 22a aMepV können demnach auch die Vorschriften der neuen IVDR der EU angewendet werden.

Buchstabe g: Neben den Medizinprodukten und deren Zubehör erstreckt sich die MepV,

gleich wie die MDR (Art. 1 Abs. 2 MDR), auf Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Artikel 2 Absatz 3 revHMG. Die MepV führt die betroffenen Produkte in Anhang 1 auf; dieser entspricht Anhang XVI MDR. Zukünftige, von der EU-Kommission mittels delegierter Rechtsakte vorgenommene Anpassungen des Anhangs XVI MDR soll das EDI gestützt auf Artikel 91 Absatz 1 MepV nachführen können.

Absatz 2: Wie die MDR (Art. 1 Abs. 4 MDR) spricht auch die MepV grundsätzlich von «Produkten» und meint damit sowohl die Medizinprodukte (inkl. deren Zubehör) als auch die Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung. Sind in der MepV entweder nur Medizinprodukte oder nur Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung betroffen, wird dies ausdrücklich erwähnt.

Werden Produkte, die grundsätzlich durch das Medizinprodukterecht erfasst sind, mit solchen kombiniert, die nicht unter den Medizinproduktebegriff fallen – wie Kombinationen mit In-vitro-Diagnostika, abgetöteten, sog. devitalisierten menschlichen Geweben oder mit Arzneimitteln – fallen diese Kombinationen teilweise nicht, zumindest nicht als Gesamtprodukt, unter die MDR. Sodann werden einige Produkte ausdrücklich vom Geltungsbereich der MDR ausgeschlossen. Artikel 2 konkretisiert, inwiefern bestimmte Produkte vom Geltungsbereich der MepV ausgeschlossen sind.