Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

2 Commentaire des différents articles

Les commentaires des différentes dispositions de l’ODim sont présentés ci-dessous, au ch. 2.1, et ceux concernant l’OClin-Dim figurent au ch. 2.2.

2.1 Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)

Chapitre 1 Dispositions générales

Les dispositions regroupées dans ce chapitre délimitent le champ d’application de l’ODim, posent les définitions applicables et donnent des indications sur la technique de renvoi.

Section 1 Champ d’application

L’art. 1 RDM, qui règle l’objet et le champ d’application du règlement, est complexe de par sa formulation et sa structure. De plus, il contient de nombreux renvois à d’autres législations européennes qui ne sont pas applicables en Suisse ou n’ont pas été transposées dans le droit helvétique. Le champ d’application et l’objet de l’ODim ne sont donc pas énoncés au moyen d’un simple renvoi à l’art 1 RDM, mais ils sont décrits dans les art. 1 et 2, qui visent à reproduire dans l’ODim le champ d’application du règlement. Bien que les dispositions de l’ODim diffèrent de par leur libellé, leur type ou leur structure de leur pendant européen,

l’art. 1 RDM, le législateur avait l’intention de délimiter le champ d’application de l’ODim de telle sorte qu’il concorde matériellement avec celui du RDM.

Art. 1 Principe

Al. 1 : L’al. 1 énonce les dispositifs auxquels s’applique l’ODim.

Let. a : L’ODim s’applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires (cf. art. 1, par. 1, RDM). Ces termes s’entendent conformément au RDM, c’est-à-dire qu’est réputé dispositif médical au sens de l’art. 2, par. 1, RDM, d’une manière générale tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme pour des fins médicales. Les diagnostics in vitro sont, comme dans le droit européen, exclus du champ d’application de l’ODim (à une exception près) et réglés dans une ordonnance séparée (voir art. 1, al. 1, let. f, art. 2, let. e, et art. 102).

Let. b : La let. b correspond à l’art. 1, par. 8, première phrase, RDM. Elle règle ainsi l’applicabilité de l’ODim aux dispositifs médicaux qui incorporent un médicament comme partie intégrante. Sont réputés médicaments les produits répondant à la définition de l’art. 4, al. 1,

let. a, LPTh. Le sang et les produits sanguins sont aussi considérés comme des médicaments.

Il convient de distinguer si la partie intégrante, dans ce cas le médicament, a une action accessoire ou essentielle dans le produit intégral. Si son action est accessoire, le produit intégral est régi par l’ODim (première phrase ; cf. art. 1, par. 8, al. 1, RDM). Si le médicament a une action essentielle, le produit intégral ne relève pas de l’ODim (voir art. 2, let. g).

Let. c : Tout dispositif destiné à l’administration d’un médicament relève du droit des dispositifs médicaux (cf. art. 1, par. 9, al. 1, RDM). Le médicament en tant que tel est régi par les prescriptions correspondantes de la LPTh.

Let. d : Il convient d’établir une distinction entre les matières d’origine animale (ch. 1) et celles d’origine humaine (ch. 2).

Ch. 1 : L’ODim s’applique aux dispositifs fabriqués à l’aide de tissus ou de cellules d’origine animale ou à l’aide de dérivés de tels tissus ou cellules, non viables ou rendus non viables