Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Produkt angebracht werden. Diese Unterscheidung ist aufgrund des von den verschiedenen Produkteklassen ausgehenden unterschiedlichen Risikos gerechtfertigt.

Art. 102 In-vitro-Diagnostika

Der Geltungsbereich dieser Verordnung wird vom Geltungsbereich für In-vitro-Diagnostika, abgegrenzt. Die Anforderungen an In-vitro-Diagnostika werden in einer separaten Verordnung geregelt, welche voraussichtlich im Mai 2022 in Kraft treten soll. Bis zum Erlass einer solchen Verordnung gelten für In-vitro-Diagnostika die einschlägigen Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001.

Art. 103 Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung

Solange die Swissmedic noch keine gemeinsamen Spezifikationen für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmungen nach Anhang 1bezeichnet hat, geltend für solche Produkte weiterhin die Bestimmungen der jeweils einschlägigen Sektorgesetzgebung.

Art. 104 Konformitätsbewertungsstellen

Konformitätsbewertungsstellen, die nach dem 4. Abschnitt aMepV bezeichnet wurden, behalten ihre Bezeichnung bis längstens zum 26. Mai 2024. Solange diese Bezeichnung noch Gültigkeit hat, gelten für diese Stellen auch die Anforderungen der aMepV weiter.

Vorbemerkung zu den Artikeln 105,106 und 107 Absatz 2

Die Artikel 105, 106 und 107 Absatz 2 setzen die Übergangsbestimmung von Artikel 123 Absatz 3 Buchstaben d und e MDR um. Diese Übergangsbestimmungen sind komplex und es bestehen hinsichtlich ihrer Wirkung noch einige Unsicherheiten: So ist aktuell noch nicht abschliessend geklärt, ob die in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d und e MDR aufgeführten Bestimmungen vollumfänglich erst 6 bzw. 18 Monate nach der Bekanntmachung der vollen Funktionsfähigkeit von Eudamed in Kraft treten oder ob die einzelnen darin auferlegten Pflichten bereits ab dem Inkrafttreten der MDR (26. Mai 2020) gelten und einzig die Teilbereiche, die in direktem Zusammenhang mit Eudamed stehen zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft treten. Bei der Erarbeitung der nachfolgenden Übergangsbestimmungen wurde davon ausgegangen, dass einzig die Eudamed betreffenden Teilbereiche der jeweiligen Bestimmungen ausgesetzt sind. Ansonsten würden für die Sicherheit der Medizinprodukte wichtige Pflichten wie bspw. die Pflicht zur eindeutigen Produkteidentifikation erst zu einem späteren Zeitpunkt gelten. Dies entspricht auch der Einschätzung der CAMD Transition Sub Group.¹² Um zu gewährleisten, dass nur die mit Eudamed verbundenen Pflichten später in Kraft treten, wurden diese in der MepV stets in einem separaten Absatz festgehalten. Informationspflichten, die bereits nach altem Recht bestanden haben und neu in Eudamed zu erfüllen sind, müssen entsprechend Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d Subparagraph 2 MDR bis zum späteren Inkrafttreten der neuen Bestimmungen weiterhin nach altem Recht erfüllt werden.

Art. 105 Melde- und Informationspflicht

Die Melde- und Informationspflicht der Konformitätsbewertungsstellen bezüglich der Bescheinigungen bestand bereits nach bisherigem Recht (Art. 13 aMepV). Da diese Informationspflicht neu über Eudamed wahrgenommen wird (Art. 26 Abs. 1 MepV) und entsprechend erst nach der vollen Funktionsfähigkeit von Eudamed erfüllt werden kann, haben die entsprechenden Meldungen und Informationen bis zu diesem Zeitpunkt nach dem bisherigen Recht zu erfolgen.