Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Art. 106 Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse, Trends und Sicherheits-

massnahmen

Auch die Pflicht zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen, Trends und Sicherheitsmassnahmen bestand bereits nach bisherigem Recht (Art. 15 Abs. 1, 15b und 15c Abs. 2 aMepV). Neu hat die Meldung über Eudamed zu erfolgen. Die entsprechende Meldung kann erst nach der vollen Funktionsfähigkeit von Eudamed vorgenommen werden. Entsprechend Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d Subparagraph 2 MDR hat die Meldung daher bis zu diesem Zeitpunkt weiterhin nach bisherigem Recht zu erfolgen.

Art. 107 Inkrafttreten

Absatz 1: Das Inkrafttreten erfolgt grundsätzlich bis spätestens am 26. Mai 2020.

Absatz 2: Der Zeitpunkt der Anwendbarkeit der mit Eudamed verbundenen Pflichten der MepV bzw. der MDR hängt vom Datum der vollen Funktionsfähigkeit von Eudamed ab (vgl. Art. 123 Abs. 3 Bst. d und e MDR). Der Zeitpunkt des Inkrafttretens der betroffenen Bestimmungen kann daher erst dann festgelegt werden, wenn Klarheit über das Datum der vollen Funktionsfähigkeit von Eudamed herrscht.

Anhang 1

Siehe Erläuterung zu Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe g.

Anhang 2

Siehe Erläuterungen zu Artikel 4 Absatz 1.

Anhang 3

Siehe Erläuterungen zu Artikel 4 Absatz 2.

Anhang 4

Dieser Anhang listet alle Artikel der MepV auf, welche eine direkte Anwendbarkeit delegierter Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der EU-Kommission vorsehen, mit Angabe der entsprechenden Grundlage in der MDR.

Anhang 5

Entspricht Anhang 1 aMepV.

Anhang 6

Dieser Anhang entspricht Anhang 6 aMepV. Mit dem Inkrafttreten der Verordnung zum Bundesgesetz über den Schutz vor Gefährdungen durch nichtionisierende Strahlung und Schall (V-NISSG)¹³ per 1. Juni 2019 werden bei den Ziffern 1 und 2 die Buchstaben b und c wegfallen.

Im Rahmen der vorliegenden Revision sollen zudem folgende Anpassungen vorgenommen werden:

 Produktegruppen:

Hier wird präzisiert, dass bei der Anwendung der aufgeführten Produkte durch ausgebildete Fachpersonen eine direkte Kontrolle durch einen Arzt oder eine Ärztin vorliegen muss.