Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Art. 98 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte

Absatz 1: Diese Bestimmung entspricht Artikel 120 Absatz 3 Unterabsatz 1 erster Satz 1 und Artikel 122 Unterabsatz 2 MDR und legt fest, unter welchen Voraussetzungen ein Produkt mit einer altrechtlichen Bescheinigung ab 26. Mai 2020 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden dürfen. Entscheidend dazu ist, dass keine wesentlichen Änderungen der Auslegung oder der Zweckbestimmung des Produktes vorgenommen werden. Damit wird gewährleistet, dass die betreffenden Medizinprodukte weiterhin den Anforderungen nach altem Recht genügen.

Absatz 2: Produkte nach Absatz 1 haben bezogen auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marküberwachung, die Vigilance, die Registrierung die Bestimmungen der neuen MepV zu berücksichtigen. Diese Bestimmung gibt Artikel 120 Absatz 3 Unterabsatz 1 zweiter Satz MDR wieder.

Absatz 3: Diese Bestimmung entspricht Artikel 120 Absatz 4 MDR und legt fest, dass altrechtliche Produkte bis 5 Jahre nach Inkrafttreten der MepV weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden können.

Absatz 4: Diese Bestimmung hält fest, dass die bezeichnete Stelle, welche die Bescheinigung nach bisherigem Recht ausgestellt hat, auch weiterhin für die Überwachung der entsprechenden Produkte verantwortlich ist. Die Bestimmung entspricht Artikel 120 Absatz 3 Unterabsatz 2 MDR.

Art. 99 Ausnahmen für nichtkonforme Medizinprodukte

Diese Bestimmung entspricht Artikel 120 Absatz 9 MDR. Von der Swissmedic erteilte Ausnahmen nach Artikel 9 Absatz 4 aMepV bleiben auch nach Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnung gültig.

Art. 100 Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs

Absatz 1: Produkte, die devitalisiertes Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten, konnten bis anhin nach Artikel 2 Absatz 1 aMepV in Verkehr gebracht werden. Neu fallen von diesen Produkten nur noch diejenigen nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe d Ziffer 2 und Buchstabe e in den Geltungsbereich der MepV. Diese dürfen, sofern sie bis zum 26. Mai 2020 unter dem bestehenden Recht rechtmässig in Verkehr gebracht wurden, weiterhin in Verkehr bleiben. Sie müssen erst ab dem 26. Mai 2025 dem für sie entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren (Art. 21) nach neuem Recht unterzogen werden.

Diese Übergangsfrist gilt nur für Produkte, die auf dem schweizerischen Markt in Verkehr gebracht werden. Wer solche Produkte ausserhalb der Schweiz in Verkehr bringt, muss die entsprechende ausländische Gesetzgebung beachten.

Absatz 2: Produkte nach Artikel 2a Absatz 2 revHMG, die devitalisierte Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten und nach dem neuen Recht nicht mehr unter den Medizinproduktebegriff fallen, werden zukünftig in einer separaten Verordnung geregelt. Um bis zum Inkrafttreten dieser neuen Verordnung eine Regelungslücke zu vermeiden, wird mit Absatz 2 eine Übergangsregelung geschaffen: Demnach wird für Produkte nach Artikel 2a Absatz 2 revHMG bis zum Erlass einer entsprechenden Verordnung die MepV vom 17. Oktober 2001 anwendbar bleiben.

Art. 101 Anbringen des UDI

Ab wann der UDI auf dem Produkt anzubringen ist, bestimmt sich wiederum danach, welcher Klasse das Produkt zugeteilt wurde. Je höher die Klasse, umso früher muss der UDI auf dem