Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Art. 100 Dispositifs contenant des tissus ou des cellules dévitalisés d’origine hu-

maine

Al. 1 : Les dispositifs contenant des tissus ou des cellules dévitalisés d’origine humaine pouvaient jusqu’à présent être mis sur le marché en vertu de l’art. 2, al. 1, aODim. Selon la nouvelle réglementation, seuls ceux visés à l’art. 1, al. 1, let. d, ch. 2, et let. e relèvent du champ d’application de l’ODim. Ces derniers peuvent rester sur le marché pour autant qu’ils aient été mis sur le marché de manière licite selon le droit actuel avant le 26 mai 2020. Ils ne seront soumis qu’à partir du 26 mai 2025 à la procédure d’évaluation de la conformité qui leur est applicable selon l’ordonnance révisée (art. 21).

Ce délai transitoire s’applique uniquement aux dispositifs mis sur le marché en Suisse. Quiconque met de tels dispositifs sur le marché en dehors de la Suisse doit respecter la législation étrangère correspondante.

Al. 2 : Les dispositifs visés à l’art. 2a, al. 2, LPTh révisée, qui contiennent des tissus ou des cellules dévitalisés d’origine humaine et qui ne relèvent plus des « dispositifs médicaux » au sens de la nouvelle réglementation seront à l’avenir régis par une ordonnance séparée. Pour éviter toute lacune réglementaire jusqu’à l’entrée en vigueur de cette ordonnance, l’al. 2 prévoit une règle transitoire, selon laquelle lesdits produits sont soumis à l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux jusqu’à l’adoption d’une ordonnance les concernant.

Art. 101 Apposition de l’IUD

La date à partir de laquelle l’apposition de l’IUD est requise dépend, une fois encore, de la classe du dispositif concerné. Plus la classe est élevée et plus l’apposition de l’IUD sur le produit devra intervenir tôt. Cette distinction se justifie par les différents niveaux de risques associés aux différentes classes de dispositifs.

Art. 102 Diagnostics in vitro

Le champ d’application de l’ODim exclut les diagnostics in vitro. Les exigences correspondantes sont réglées dans une ordonnance séparée qui devrait entrer en vigueur en

mai 2022. Jusqu’à l’adoption de cette ordonnance, les diagnostics in vitro sont soumis aux dispositions les concernant prévues dans l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux.

Art. 103 Dispositifs n’ayant pas de destination médicale

Tant que Swissmedic n’énonce pas de spécifications communes pour les dispositifs n’ayant pas de destination médicale visés à l’annexe 1, ceux-ci restent régis par les dispositions de la législation sectorielle pertinente en vigueur.

Art. 104 Organes d’évaluation de la conformité

Les organes d’évaluation de la conformité désignés conformément à la section 4 aODim conservent leur désignation jusqu’au 26 mai 2024 au plus tard. Tant que cette désignation reste valide, ces organes continuent d’être soumis aux exigences de l’aODim.

Remarque préliminaire concernant les art. 105, 106 et 107, al. 2

Les art. 105, 106 et 107, al. 2 mettent en œuvre la disposition transitoire de l’art. 123, par. 3, let. d et e, RDM. Ces dispositions transitoires sont complexes, de sorte qu’il subsiste encore quelques incertitudes quant à leur impact : à l’heure actuelle, il n’a pas encore été clarifié de façon exhaustive si toutes les dispositions de l’art. 123, par. 3, let. d et e, RDM entrent en vigueur seulement six, voire 18 mois après la communication de l’information selon laquelle Eudamed est pleinement fonctionnelle, ou si les obligations qui y sont imposées s’appliquent