Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

2.2. Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

Einleitung

Im Rahmen der Revision der Heilmittelgesetzgebung wurde beschlossen, eine neue Verordnung auszuarbeiten, statt die Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (Verordnung über klinische Versuche, KlinV, SR 810.305) anzupassen. Die Aufnahme eines spezifischen Kapitels über Medizinprodukte in die KlinV hätte für Verwirrung gesorgt, denn die neue Verordnung, die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep), soll die Vereinbarkeit mit den Verfahren nach europäischem Recht gewährleisten und sieht daher eine andere Umsetzung der Bewilligungs- und Meldeverfahren vor. Zudem unterscheidet sich die Art des in der KlinV-Mep geregelten klinischen Versuchs von jener in der KlinV, was einen weiteren Grund für eine separate Verordnung darstellt.

Wie bei der MepV wird diese Anpassung der Schweizer Gesetzgebung in zwei Schritten erfolgen, da die MDR ab dem 26. Mai 2020 gilt, während die IVDR erst zwei Jahre später in Kraft tritt. Damit die KlinV-Mep mit dem EU-Recht und der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung übereinstimmt, wird sie in zwei Jahren um die IVD erweitert.

Die wichtigsten Änderungen in der Gesetzgebung über klinische Versuche mit Medizinprodukten sind die Stärkung der Patientensicherheit, mehr Transparenz in Bezug auf Medizinprodukte und klinische Versuche mit Medizinprodukten, Anpassungen der Bewilligungsverfahren und die Möglichkeit, auf bestimmte klinische Versuche ein Bewilligungsverfahren anzuwenden, dessen Evaluation in koordinierter Weise mit den betroffenen EU-Mitgliedstaaten durchgeführt wird.

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

1. Abschnitt: Gegenstand, Begriffe und anwendbare Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand

Die KlinV-Mep hat praktisch denselben Geltungsbereich wie die KlinV, da sie die Anforderungen an die Durchführung, die Bewilligungs- und Meldeverfahren und die Registrierung klinischer Versuche regelt. Sie sieht ausserdem den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über klinische Versuche vor. Die KlinV-Mep hat jedoch die spezifische Eigenheit, dass sie nur für klinische Versuche mit Medizinprodukten gilt. Die anderen klinischen Versuche werden von der KlinV geregelt.

Buchstabe a regelt somit, wie bei der KlinV, «die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche»; namentlich geht es dabei um die freie und informierte Zustimmung oder um Haftungsfragen. Er präzisiert ausserdem, welche klinischen Versuche dieser Verordnung unterliegen, nämlich die klinischen Versuche mit Medizinprodukten gemäss Artikel 1 und 2 der MepV. Für die Beschreibung dieser Produkte sei auf die Kommentare in Artikel 1 und 2 MepV verwiesen.

Buchstabe b sieht vor, dass die Verordnung die verschiedenen Bewilligungs- und Meldeverfahren bei Ethikkommissionen und Swissmedic regelt. Durch die Zuständigkeit dieser Stellen ist zudem ein koordiniertes Bewertungsverfahren geregelt, das angewendet wird, wenn der klinische Versuch in mehreren Vertragsstaaten durchgeführt wird.

Buchstabe c präzisiert, dass die Verordnung die Aufgaben und Zuständigkeiten der verschiedenen in die Bewilligungsverfahren involvierten Behörden, also der Ethikkommissionen, der Swissmedic und des BAG, regelt.