Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

l’UE et ce, pendant la période transitoire jusqu’à la pleine applicabilité des nouveaux règlements de l’UE.

 Les modifications légales, notamment de la LPTh et de la LRH, permettent de créer les bases légales nécessaires à l’adaptation du droit d’exécution à la nouvelle réglementation de l’UE en matière de dispositifs médicaux. Le 30 novembre 2018, le Conseil fédéral a transmis au Parlement le message relatif la modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux)⁵. Le Parlement a adopté le projet le 22 mars 2019⁶.

 Le présent projet prévoit une refonte complète du droit d’exécution, à savoir une révision totale de l’ODim et la création d’une nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim). Ces ordonnances doivent entrer en vigueur en même temps que les modifications légales et au moment même où le droit de l’UE sera pleinement applicable dans les États membres (RDM : 26 mai 2020). Le droit d’exécution relatif à la modification de l’art. 55 LPTh⁷ adoptée par le Parlement le 22 mars 2019 sera élaboré dans le cadre d’un projet de révision séparé puis envoyé en consultation ultérieurement.

 Les dispositions relatives aux diagnostics in vitro seront également intégrées dans le droit suisse des dispositifs médicaux au moyen d’une ordonnance dédiée d’ici à la fin de la période de transition (RDIV : 26 mai 2022).

Parallèlement aux projets législatifs précités, le comité mixte Suisse–UE doit mettre à jour l’ARM pour maintenir les obligations mutuelles dans le droit international et pour convenir du cadre de la collaboration requise. L’actualisation de l’ARM en lien avec la révision anticipée de l’ODim a été effectuée. Elle est entrée en vigueur le 22 décembre 2017.

La présente révision totale de l’ODim et la nouvelle OClin-Dim permettront d’harmoniser autant que faire se peut le droit suisse avec celui de l’UE. L’objectif est d’élaborer une réglementation équivalente à celle de l’UE.

1.4 Actes délégués et actes d’exécution de la Commission européenne

a. Actes délégués et actes d’exécution devant être réglés dans le droit d’exécution

Dans certains domaines préalablement définis, la Commission européenne peut, au moyen d’actes délégués, apporter des compléments ou des modifications à des règles du RDM (selon le Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, ces actes « complètent ou modifient certains éléments non essentiels de l’acte législatif »).

La responsabilité première de la mise en œuvre de la législation européenne incombe aux pays membres. Toutefois, une mise en œuvre uniforme est indispensable dans certains domaines (comme en matière de sécurité des dispositifs médicaux, en l’occurrence). Pour y veiller, la Commission européenne peut édicter des actes d’exécution. Cette compétence ne lui est cependant accordée que dans les domaines explicitement désignés dans le RDM. Les actes d’exécution portent de ce fait essentiellement sur des questions liées à l’exécution et n’ont qu’exceptionnellement le caractère d’une règle de droit. La majorité de ces actes peuvent ainsi être pris en compte par Swissmedic dans le cadre de l’exécution (cf. art. 93

ODim).

En vertu de l’art. 82, al. 3, LPTh révisée, le Conseil fédéral peut prévoir que certains actes délégués et certains actes d’exécution que la Commission européenne édicte dans le do-