Ergebnisbericht

Ausserparlamentarische Kommissionen

Das Forum PME unterstützt die zur Vernehmlassung unterbreitete Vorlage und die Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der Rechtsgrundlagen in der Schweiz und der EU. Sie fordern jedoch eine Anpassung der betroffenen Verordnungen ohne «Swiss Finish» und verlangen, dass die in der EU-Regulierung verwendeten Definitionen und Formulierungen übernommen werden. Diesbezüglich unterstützt das Forum PME die Anträge der Branche (siehe Stellungnahme von «SMT»). Die Verordnungen sollten ausserdem auch im Falle einer zu spät oder vorübergehend nicht aktualisierbaren MRA vollständig funktionsfähig sein und entsprechend angepasst werden sowie mittels Lösungsoptionen auf die während den kommenden Jahren nicht gegebene Versorgungssicherheit von CE gekennzeichneten Medizinprodukten eingehen.

La CFC soutient de manière générale la révision proposée. La prise de position met l’accent sur l’importance de l’adéquation du droit suisse au droit de l’Union européenne en matière de dispositifs médicaux, tout en se demandant quelle est la responsabilité de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) dans le rôle assigné par le nouveau droit. Les modifications proposées renforcent la sécurité du patient consommateur, en comblant les failles actuelles. Toutefois, les modifications devraient assurer une pleine responsabilité de Swissmedic en cas de violation de ses devoirs. Enfin, le régime de la vente à distance devrait être adapté pour permettre de couvrir justement la vente de dispositifs médicaux, dont la vente par Internet est autorisée.

Le CSS fait suite et se réfère à sa prise de position du 11 juin 2018 concernant le projet de modification de la loi fédérale sur les produits thérapeutiques (LPTh), lors de laquelle, le CSS mentionnait déjà les lacunes qui existaient tant dans le droit suisse que dans le droit européen, concernant les logiciels en qualité de dispositifs médicaux. Le CSS recommande de définir explicitement les logiciels médicaux dans une base légale en tant que catégorie propre, d’édicter des prérogatives concernant le traitement des données personnelles en définissant les responsabilités du traitement des données et de la gestion d’un éventuel piratage, de renforcer les compétences techniques, d’évaluation et de surveillance à tous les niveaux, en particulier en clarifiant les critères de validation scientifique et clinique pour les logiciels médicaux et d’analyser les implications sociales tant pour l’individu que pour le système de santé.

Berufs- und Branchenorganisationen

ORS und der FuS sind der Ansicht, dass die Revision des Verordnungsrechts effizient und mit einer hohen Präzision vorgenommen worden ist und dass die Methodik mit den konsequenten Verweisen auf die MDR grundsätzlich zu überzeugen vermöge. Sie begrüssen denn auch eine einheitliche Regulierung von Medizinprodukten, weisen jedoch darauf hin, dass in unterschiedlichen Klassen von Medizinprodukten jeweils andere Strukturen von Herstellern, Importeuren und Händlern Teil des Marktes seien, welche über jeweils andere Voraussetzungen verfügen würden. Diesem Umstand sei gerade im Bereich der Sonderanfertigungen besonders Rechnung zu tragen, damit die administrativen Kosten, welche von der vorliegenden Verordnungsrevision verursacht würden, auf ein erträgliches, volkswirtschaftlich vernünftiges und verhältnismässiges Mass beschränkt werden könnten.

Der SBAO ist insofern betroffen, da auch das Zusammenfügen der Produktkomponenten Brillengläser und -fassung zur individuellen Korrektionsbrille darunterfällt. Die „individuelle Korrekturbrille“ stellt im Gefüge der MDR einen Sonderfall dar und birgt in der EU das Problem bzw. die Gefahr einer möglichen Überregulierung. Nach Ansicht vom SBAO muss die Herstellung einer individuellen Korrekturbrille sowohl in Europa als auch in der Schweiz neu qualifiziert werden. Als einzige Lösung sehen sie die Qualifikation der individuell hergestellten Korrekturbrille als Sonderanfertigung i.S.v. Art. 3 Abs. 2 revMepV i.V.m. Art. 2 Ziff. 3 MDR, allerdings mit gewissen Erleichterungen bzw. Ausnahmen.

Die detaillierten Eingaben sowie Ergänzungen der Stellungnehmenden zu den einzelnen Ver-

ordnungen (MepV und KlinV-Mep) sind den nachfolgenden Kapiteln 5-7 zu entnehmen.