Ergebnisbericht

Art. 20

FIT bemerkt: “Art. 20 e altri Modifica del termine “promotore” per essere in linea con le definizioni dell’MDR” und fordern: “Modificare con “Sponsor””

ZH zufolge ist unklar welche Verfahren für klinische Versuche mit Medizinprodukten der Kategorie A, wofür kein koordiniertes Verfahren vorgesehen ist, stattfinden, wenn der Versuch in der EU und der Schweiz durchgeführt wird. Fraglich sei auch, ob in diesem Fall der Sponsor das Gesuch in der EU über EUDAMED einreiche, während er es in der Schweiz über BASEC einreichen müsse und ob auch eine Information an EUDAMED gehen müsse, die bei Kategorie A2-Versuchen vorgeschrieben sei?

Art. 21

SCTO schlägt folgende Änderung vor: «au sens de/conformément à l’art. 24» Da sonst unklar sei, auf welche gesetzliche Grundlage Art. 24 verweise.

Art. 22

Die HKBB, SMT und der SVDI verweisen darauf, dass die Einreichung über EUDAMED sowie die Vergabe einer unionsweit einmaligen Kennnummer staatsvertragsrelevant und damit ein Zugang der Swissmedic und der Ethikkommissionen auf EUDAMED erforderlich sei. Falls der Zugriff nicht möglich sei, bspw. wegen eines fehlenden MRA müssten diese Absätze ergänzt werden. SCTO und USZ zufolge fehlen Angaben, in welchen Fällen bzw. Kategorien und mit welchem Verfahren das Gesuch an die Ethikkommission (Art. 9) bzw. an die Swissmedic (Art. 22) eingereicht werden soll. Ein Verweis auf die entsprechenden, in Art. 8 beschriebenen Verfahren in Abhängigkeit der Kategorie würde als sinnvoll empfunden werden. Gemäss dem USZ fehlen in Kapitel 4 (Meldungen und Berichterstattung)

ebenfalls Angaben, wie die Meldungen und Berichte einzureichen sind. Es sei unklar, welches elektronische System wann zu nutzen sei.

Art. 23

SCTO schlägt folgende Änderung vor: «conformément à l’art. 28». Da sonst unklar sei, auf welche gesetzliche Grundlage Art. 28 verweise.

Art. 24

Abs. 1

SCTO fordert eine Definition des Vertragsstaates: «L’Etat coordonnateur, qui est l’un des Etats contractants, en charge de coordonner l’évaluation des documents de la demande, exception faite des aspects nationaux, est proposé, dans sa demande, par le promoteur»

Abs. 2

Die HKBB, SMT und der SVDI verweisen darauf, dass die Überprüfung des Vorschlags des Sponsors zusammen mit anderen betroffenen Vertragsstaaten durchzuführen und deshalb staatsvertragsrelevant sei. Die KlinV-Mep gehe nicht darauf ein, wie eine Koordination zwischen der Schweiz und den EU Mitgliedstaaten ablaufe. Dies müsse bei fehlendem MRA geklärt und dieser Absatz bzw. Artikel ergänzt werden. SCTO und das USZ finden es in bst. b verwirrend, dass die Schweiz die Funktion des koordinierenden Staates übernehme, wenn keine Einigung erzielt werde. Sie haben folgenden Änderungsantrag: «[…] keine anderslautende Einigung …. Zustande gekommen ist.»

Abs.3

Von H+, NE, SCTO, unimedsuisse, USZ und VD sind einige Fragen zu den Fristen eingegangen. Sie fordern eine Klärung, wann die sechstägige Frist begänne, ob es sich um Kalender- oder Werktage handle und welche Frist den Vertragsstaaten für die Einigung gewährt werde. NE und VD sind sich