Ergebnisbericht GUMV
Vernehmlassung 2020/25: Totalrevision der Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen einschliesslich der Verordnung über die Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und Verwaltungsbereich · 40 Seiten
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Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Totalrevision GUMV
Vorrat» (ACSI, FRC, santésuisse, SMVS), fehlende Eignung zur Gewährleistung der notwendigen In- formation, Qualitätssicherung oder des Datenschutzes (SPS, GPS biorespect, FAMH, FMH, SAG) so- wie fehlende Indikation (SGKPT).
Bemerkungen zu den Absätzen
Für GPS, biorespect, FAMH, HUG, SAG, SGMG und USB ist unklar, welche Tests von Apothekerinnen und Apotheker gemäss Absatz 1 veranlasst werden dürfen, wenn die verschreibungspflichtigen Arznei- mittel ausgeschlossen seien. Sollte die Analyse eines grossen Panels pharmakogenetischer SNPs ge- meint sein, sei die Interpretation und Vermittlung der Ergebnisse als besonders komplex zu qualifizieren und gemäss Absatz 1 Buchstabe b ausgeschlossen (HUG, SGMG, USB). Auch gemäss SGKPT können Buchstaben a und b nicht gleichzeitig erfüllt werden: Abklärungen zu nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten seien i.d.R. nicht leicht interpretierbar; leicht interpretierbar seien pharmakogenetische Untersuchungen zu einzelnen verschreibungspflichtigen Medikamenten. Ausserdem seien indikations- lose pharmakogenetische Tests nicht zu empfehlen. Die Ergebnisse solch breiter Tests seien bei ihrer Nutzung zumeist veraltet und müssten wiederholt werden.
Gemäss vielen Kantonen (AI, AR, BE, BL, GL, GR, GE, JU, OW, SH, TG, NW, TI, VD, ZG), GKD und KAV soll die vorgeschlagene Regelung nach Buchstabe a um verschreibungspflichtige Arzneimittel ge- mäss Abgabekompetenz von Artikel 45 Absatz 1 Buchstabe a und c der Verordnung über die Arznei- mittel (VAM13) erweitert werden. pharmaSuisse, swissuniversities und VSVA erachten die vorgeschla- gene Regelung als zu einschränkend. Aufgrund ihres Fachwissens und ihrer Fachkompetenz im Be- reich der Überprüfung von Wirkungen, Wechsel- und Nebenwirkungen eines Arzneimittels bei Patien- tinnen und Patienten sollten Apothekerinnen und Apotheker auch zur Veranlassung von pharmakoge- netischen Untersuchungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel zugelassen werden; u.a. um unnötige Verzögerungen bzw. Zusatzaufwand zu verhindern. GUMEK weist darauf hin, dass mit der vorgeschla- genen Regelung keine pharmakogenetischen Untersuchungen in der Apotheke möglich wären. Sie schlägt im Sinne einer vorsichtigen Öffnung vor, auf die «Liste der gängigen pharmakogenetischen Un- tersuchungen» der Schweizerischen Gesellschaft für Klinische Pharmakologie und Toxikologie (SGKPT) abzustellen. HUG und SGKPT schlagen ebenfalls die Festlegung einer Positivliste der durch Apothekerinnen und Apotheker zu veranlassenden Untersuchungen vor. ProRaris und Verein MW for- dern Guidelines zu den Analysen, deren Ergebnisse einfach interpretierbar und leicht vermittelbar sind.
VD, GUMEK, HUG, SGMG, USB und VSVA sind der Meinung, dass die Veranlassung von pharma- kogenetischen Untersuchungen Apothekerinnen und Apothekern vorbehalten sein sollte, die eine spe- zifische Weiter- oder Fortbildung absolviert haben. In Anbetracht des Vorschlags, die Veranlassungs- kompetenz auf verschreibungspflichtige Arzneimittel zu erweitern, schlagen GUMEK, pharmaSuisse, swissuniversities und VSVA zudem vor, eine Informationspflicht der behandelnden Ärztinnen und Ärzte vorzuschreiben.
GUMEK und HUG verlangen die Streichung von Absatz 2, da die Veranlassung von Untersuchungen an urteilsunfähigen Personen zulässig sein sollte. Ausserdem ist es für GUMEK im Kontext der Veran- lassung pharmakogenetischer Untersuchungen sinnlos, die Durchführung von pränatalen Untersuchun- gen zu verbieten, da dies offenkundig sei.
In Bezug auf Absatz 3 schlägt VSVA eine Ergänzung der Erläuterungen vor: Die Probeentnahme solle auch im Rahmen der Telemedizin ermöglicht werden oder im Beisein anderer medizinischer Fachper- sonen erfolgen können.
GUMEK verlangt in Absatz 4 die Streichung des ersten Satzes: Im Bereich der Pharmazie sei es nicht erforderlich, die Sicherstellung der Vertraulichkeit der mündlichen Aufklärung explizit zu formulieren, da Apothekerinnen und Apotheker zu den Medizinalberufen zählen.
Gensuisse und Kiwu verlangen bei Absatz 5 eine Präzisierung zum Umgang mit klinisch relevanten Überschussinformationen.
Die VSVA wünscht, dass Apothekerinnen und Apotheker nach Einwilligung der betroffenen Person all- fällige Überschussinformationen hinterlegen und ausschliesslichen zum Zweck weiterer pharmakoge- netischer Untersuchungen verwenden können.