Ergebnisbericht GUMV
Vernehmlassung 2020/25: Totalrevision der Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen einschliesslich der Verordnung über die Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und Verwaltungsbereich · 40 Seiten
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Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Totalrevision GUMV
pharmaSuisse fordert zudem, dass Apothekerinnen und Apotheker auch Tests zu Nahrungsmittelun- verträglichkeiten und zu Risiken für multifaktorielle Krankheiten veranlassen dürfen. SWR regt an, über die Veranlassung von präsymptomatischen Tests, die im Ausland durchgeführt werden durch Apotheker und Apothekerinnen nachzudenken, um das diesbezügliche Beratungsangebot auszubauen; gleichzei- tig verweist er auf die Problematik der Abwägung zwischen Beratungsangebot und dem Setzen eines wirtschaftlichen Anreizes. Konkret vorgeschlagen wird, dass die Veranlassung von genetischen Unter- suchungen zur Abklärung von Nahrungsmittelunverträglichkeiten Apothekerinnen und Apothekern er- möglicht werden sollte.
2. Abschnitt Bewilligungsvoraussetzungen
santésuisse begrüsst zur Qualitätsoptimierung die Einführung einer Akkreditierungspflicht für die aus- führenden Labors im medizinischen Bereich sowie die Vorgabe eines Qualitätsmanagementsystems in den übrigen Bereichen. Auch die zusätzlichen und wichtigen Ausführungen zu den Anforderungen zur Erteilung von Bewilligungen werden unterstützt. Auch Interpharma weist auf die Wichtigkeit der Gewähr- leistung von Qualitätsstandards hin und begrüsst die Regeln über die Bewilligungsvoraussetzungen und das Bewilligungsverfahren explizit. SMVS erachtet die Regeln, denen die Laboratorien unterworfen sind als gut.
Art. 8 Akkreditierung und Qualitätssicherungssystem Art. 8 Akkreditierung und Qualitätsmanagementsystem
1Laboratorien, die zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen im medizinischen Bereich durchführen, müs- sen über eine für ihre Tätigkeit relevante Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 199614 (AkkBV) verfügen.
2Die Durchführung zytogenetischer oder molekulargenetischer Untersuchungen kann auch Laboratorien bewilligt werden, die noch nicht nach Absatz 1 akkreditiert sind, sofern sie:
a. über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das die Vorgaben einer der ISO-Normen nach Anhang 1 erfüllt; und
b. bei der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) die entsprechende Akkreditierung beantragt haben.
3Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) kann Anhang 1 nachführen, wenn die wissenschaftliche und technische Entwicklung dies erfordert.
18 Kantone (AR, BE, BL, BS, GL, GR, JU, NW, OW, SG, SO, SH, TG, TI, VD, VS, ZG, ZH) sowie Die Mitte, GDK und GUMEK erachten die Ausweitung der Akkreditierungspflicht auf alle Laboratorien im medizinischen Bereich als sinnvoll. Zusätzlich stehen auch 12 Organisationen (FAMH, FMH, FSP, In- terpharma, Insel, kf, ProRaris, santésuisse, SGMG, unimedsuisse, USB und Verein MW) der Einführung der Akkreditierungspflicht positiv gegenüber. Insgesamt wird davon ausgegangen, dass die Akkreditie- rung zur Optimierung der Qualität sowie zur Verhinderung von Missbräuchen beitragen wird.
VS und Die Mitte verlangen, dass der zusätzliche Arbeitsaufwand, welcher die Kantone im Rahmen der Aufsicht zu bewältigen haben werden sowie die entsprechenden Kosten in die Erläuterungen aufge- nommen werden.
Agile.ch, ProRaris, SGB und Verein MW fordern die Streichung des Absatzes 2. Genetische Untersu- chungen sollen ausschliesslich von akkreditierten Labors durchgeführt werden.
Art. 9 Betriebliche Voraussetzungen
Art. 9 Betriebliche Voraussetzungen
Die zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen müssen in Räumlichkeiten und mit Einrichtungen durch- geführt werden, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.
Keine Bemerkungen.
Art. 10 Laborleitung Art. 10 Laborleitung
1Das Laboratorium muss über eine Laborleiterin oder einen Laborleiter verfügen.
2Die Laborleiterin oder der Laborleiter trägt die Gesamtverantwortung für: